GMP翻譯過(guò)來(lái)是良好的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造標(biāo)準(zhǔn)，但是我們一般稱(chēng)之為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是一套用于指導(dǎo)制藥行業(yè)、醫(yī)1療行業(yè)、食品行業(yè)等產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本規(guī)范和強(qiáng)制性條文，這是一個(gè)涉及到藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求從原材料選購(gòu)、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程控制、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理等各個(gè)環(huán)節(jié)必須符合國(guó)家相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件，盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，采取相應(yīng)措施，保證生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)設(shè)備合格、生產(chǎn)過(guò)程合理、質(zhì)量管理完善以及質(zhì)量檢測(cè)完備，確保終藥品、食品等符合國(guó)家法律規(guī)范要求。

無(wú)塵車(chē)間的設(shè)計(jì)不僅要求對(duì)室內(nèi)的空氣進(jìn)行凈化達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)，還必須防止因無(wú)塵車(chē)間的建造用材料、裝飾方式不當(dāng)帶來(lái)的污染，有的無(wú)塵車(chē)間還要求供給純水、超純氣體和高純的化學(xué)品等。食品無(wú)菌室嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。 食品凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。 潔凈車(chē)間無(wú)菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。

選擇合理的、滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)要求的空氣潔凈度級(jí)別、換氣次數(shù)、氣流組織形式等設(shè)計(jì)參數(shù)，嚴(yán)格按照要求對(duì)醫(yī)1藥凈化車(chē)間進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、測(cè)評(píng)，嚴(yán)格對(duì)潔凈室的工作人員進(jìn)行消毒處理。

生物凈化車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)通風(fēng)管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴(yán)格對(duì)生產(chǎn)人員的衣物進(jìn)行消毒處理，進(jìn)出生產(chǎn)車(chē)間更換衣物，進(jìn)行淋浴及干燥處理，防止由生產(chǎn)人員將生物病菌帶入生產(chǎn)車(chē)間。

為生物顆粒污染增添了一道安全屏障。通過(guò)隔離措施將潔凈室變?yōu)樨?fù)壓區(qū)，有效地防止了危險(xiǎn)生物顆粒的污染。

為生物顆粒污染增添了一道安全屏障。通過(guò)隔離措施將潔凈室變?yōu)樨?fù)壓區(qū)，有效地防止了危險(xiǎn)生物顆粒的污染。

設(shè)計(jì)中還要注意設(shè)備的噪音控制、照明設(shè)備、風(fēng)速控制等方面的要求。

生物凈化車(chē)間設(shè)計(jì)的要點(diǎn)，生物凈化車(chē)間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車(chē)間和生物學(xué)安全凈化車(chē)間兩種。

在潔凈室設(shè)計(jì)中，要控制好靜壓差，就需要提供一定的正壓或者負(fù)壓，可以采用壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器、設(shè)置阻尼層、調(diào)節(jié)送風(fēng)量與回風(fēng)量和排風(fēng)量的大小等方式。針對(duì)影響因素的方法就是對(duì)可能產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)設(shè)備采用封閉式除塵處理，對(duì)生產(chǎn)人員采用吹淋過(guò)濾處理，對(duì)通風(fēng)設(shè)備設(shè)置過(guò)濾裝置。