空氣潔凈度級別：藥品生產質量管理規(guī)范中為工業(yè)潔凈室設計的空氣潔凈度級別提供了重要的指標，我們在工業(yè)潔凈室設計中應結合生產的工藝產品的類別，科學合理的選擇生產車間的設計參數。潔凈度級別的參照標準不同，但其對顆粒的密度、質量、狀態(tài)均做出明確的規(guī)定。顆粒濃度高的潔凈度差，顆粒濃度低的潔凈度好。考核空氣潔凈的核心因素就是空氣潔凈度級別。

無塵車間的設計不僅要求對室內的空氣進行凈化達到規(guī)定的空氣潔凈度等級，還必須防止因無塵車間的建造用材料、裝飾方式不當帶來的污染，有的無塵車間還要求供給純水、超純氣體和高純的化學品等。食品無菌室嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。 食品凈化車間應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。 潔凈車間無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。

可以這樣設置部分為非潔凈區(qū)，但與生產有密切聯系，在潔凈車間入口處分別設有兩次更衣區(qū)和風淋室。作業(yè)人員進入潔凈區(qū)車間前，須在非潔凈區(qū)里換鞋、一次更衣、一次風淋等初次吹淋去塵，再通過與潔凈廠房相連的密封進入潔凈車間生產區(qū)。 Charnley醫(yī)生整理的不同手術環(huán)境下手術率。可以看出：潔凈技術降低了手術環(huán)境中的菌濃，將手術率從8.9％降到0.5％。以上數據都說明：潔凈技術在控制醫(yī)院內方面，確實有著一定的作用。

工具器，設備： 加工過程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備，操 作臺，輸送帶，管道等設備和籃筐，托盤，刀具等工器具的制作材料應符合以下條件： ——無毒，不會對產品造成污染； ——耐腐蝕，不易生銹，不易老化變形； ——易于清洗消毒； ——車間使用的軟管，材質要符合有關要求。食品加工設備和工器具的結構在設計上應便于日常清洗，消毒和檢查，維護。槽罐設備在設計和制造時，要能保證使內容物排空。