廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，高溫老化房工程

GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認過；

4、要及時地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；

10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

十不要

1、不要猜測。如果你不是適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應(yīng)；

8、不要提供的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認證無關(guān)的同類資料給檢查人員。

廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，高溫老化房工程

ＧＭＰ對制藥企業(yè)車間的要求：

制藥企業(yè)的車間與其它企業(yè)的車間要求不一樣 ,根據(jù)每個藥品的不同劑型 ,對人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同 ,均有不同級別的要求 ,主要是控制環(huán)境中的細菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。98版ＧＭＰ對潔凈車間的具體要求有 12條 ,實際上潔凈車間設(shè)計重點是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯事故的措施上。在凈化車間工程內(nèi)部的凈化需求達到10-1000級的層流罩、潔凈棚、自凈器等都需要安裝激光塵土粒子計數(shù)器設(shè)備。為達到要求 ,潔凈室車間平面設(shè)計時一般注意如下幾點 ：

(1)潔凈室中人員和物料的出入口必須分設(shè)，原輔料和成品的出入口分開 ;人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施。

(2 )生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返 ,盡量減少人員流動和動作。

(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料 ,設(shè)置必要的工藝設(shè)備 ;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。

(4)人、物電梯應(yīng)分開 ,并盡量不要設(shè)在潔凈室(區(qū) )內(nèi)。

(5)空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員少到達的地方 ,并宜靠近空調(diào)機房 ,宜在潔凈室里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施 ,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

  恒溫恒濕實驗室總體設(shè)計規(guī)劃要點

         1.溫濕度控制范圍

         2.溫濕度控制精度

         3.潔凈度要求

         4.照度要求

         5.設(shè)備的熱濕量范圍

         6.空調(diào)送回風方式

         7.空壓之平衡措施

         8.引入新風之必要性

         9.系統(tǒng)排氣的必要性

         10.保溫隔熱的措施

         11.設(shè)施與動力之配置

         12.靜電、振動及噪音

         13.設(shè)備空間與空調(diào)間

         14.進出通道及更衣緩沖區(qū)之安排

         15.足夠維護保養(yǎng)空間

         16.室內(nèi)凈高與樓板載重

         17.公害、污染與防災(zāi)

         18.安裝及運轉(zhuǎn)成本之衡量

         19.美觀性要求

         20.安裝成本/工期控制

         21.運轉(zhuǎn)成本

         22.維護性&彈性等因數(shù)

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什么是GMP？

GMP是設(shè)計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設(shè)計要堅守的標準。GMP車間凈化廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有風管、燈具必須在夾層內(nèi)，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強度大，保溫隔熱發(fā)塵小的特點，同時要考慮防火性能。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達到的基本的條件。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范，今天就為大家詳細解說關(guān)于GMP車間/GMP實驗室的建設(shè)設(shè)計標準。

一、GMP標準的內(nèi)涵

簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。中國執(zhí)行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實行了規(guī)范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強制實行GMP標準。企業(yè)需要從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車間的參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關(guān)于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應(yīng)是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。