防止污染和交叉污染

　?。?）在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進(jìn)出通道，其出口應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，并避免交叉、往返。

　　（2）應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料的出入口，以利于全車間的潔凈度的控制。

　　（3）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室（區(qū)）的潔凈等級(jí)相適應(yīng)。

　?。?）潔凈等級(jí)不同的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）若物料或產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）進(jìn)入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進(jìn)行凈化。

　?。?）電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開。

　?。?）根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

　?。?）不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當(dāng)有多條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，相互之間應(yīng)分隔開來(lái)或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。

　?。?0）更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

　?。?1）要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

建筑設(shè)計(jì)

　　工業(yè)潔凈室主要控制對(duì)象是灰塵，因此潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)，所用的材料不產(chǎn)塵、不積塵、耐摩擦。生物潔凈室的主要控制對(duì)象是細(xì)菌，因此潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)，所有材料應(yīng)耐水、耐腐、且不能提供微生物孽生繁殖條件。

檢測(cè)設(shè)計(jì)

　　潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)為工業(yè)潔凈室配備粒子計(jì)數(shù)器，用于檢測(cè)瞬時(shí)灰塵粒子，而為生物潔凈室配備培養(yǎng)皿，經(jīng)過(guò)48小時(shí)培養(yǎng)，讀出菌落數(shù)量，而不能測(cè)瞬時(shí)值。

物流設(shè)計(jì)

　　潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)，須為生物潔凈室增加一道滅菌的過(guò)程，而工業(yè)潔凈室則不需要。在人、物品、空氣進(jìn)入生物潔凈室之前，都要進(jìn)行滅菌。而風(fēng)淋室、潔凈服則是潔凈室必備的。

控制因子

　　GMP中對(duì)潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求。空調(diào)系統(tǒng)影響著這些指標(biāo)，從對(duì)正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來(lái)滿足潔凈度。

1潔凈室與鄰室正壓不足在距門兩米內(nèi)的同一點(diǎn)的采樣區(qū)域測(cè)試，若開門情況下測(cè)試超標(biāo)，閉門20rain后測(cè)試合格，則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達(dá)標(biāo)，外界大氣則會(huì)倒灌，帶來(lái)大量的的塵埃、細(xì)菌，嚴(yán)重破壞潔凈度。此時(shí)可以通過(guò)增加正壓的方法來(lái)解決，將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來(lái)阻止污染物。首先，可以考慮增加新風(fēng)量，但可能需要增加新風(fēng)機(jī)組，這是一筆不小的一次性投入。另外，一個(gè)比較經(jīng)濟(jì)適用的方法是調(diào)節(jié)各級(jí)過(guò)濾器的阻力，在保證過(guò)濾效果的同時(shí)，將過(guò)濾器阻力盡量降低。另外，要及時(shí)更換初、中效過(guò)濾器，及時(shí)清洗維護(hù)冷凝器和冷熱水盤管一。

物料凈化措施物料在進(jìn)入潔凈室前必須有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。為此，物料凈化用室應(yīng)包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。此外，還應(yīng)經(jīng)氣閘室或傳遞窗方可進(jìn)入潔凈室，送人滅菌室的物料則應(yīng)滅菌。傳遞窗室用來(lái)在室內(nèi)外或不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間傳遞物品時(shí)，為防止破壞潔凈度暫時(shí)起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級(jí)別低的輸送到潔凈級(jí)別高的區(qū)域，一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。