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中實國聯(lián)重點圍繞國家實驗室認可(CNAS)和檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定(CMA)開展咨詢服務(wù),咨詢領(lǐng)域覆蓋了檢測和校準實驗室認可、檢驗機構(gòu)認可、醫(yī)學(xué)實驗室認可、科研實驗室認可、司fa鑒ding實驗室等。
中實國聯(lián)咨詢內(nèi)容
1、實驗室認可標準全員宣貫培訓(xùn):使全員明確和理解標準中的內(nèi)容,以及如何開展認可工作,在認可工作中需注意的事項等;
2、編寫體系文件:體系文件的編寫要達到標準要求,同時符合實驗室的現(xiàn)狀,具有可操作性。為以后的體系運行奠定基礎(chǔ)。
3、質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn):各內(nèi)審員明確其本身的職責(zé),對標準有更深層次的理解,并經(jīng)過培訓(xùn)后,能通過內(nèi)審員考試以及取證,掌握相關(guān)專業(yè)知識及審核技能。例如:發(fā)現(xiàn)問題及時通知相關(guān)部門,以立即采取糾正措施并審核糾正措施的有效性;
4、質(zhì)量體系初始運行咨詢:使其檢測活動范圍工作內(nèi)容,按照質(zhì)量體系實施和運行(質(zhì)量管理體系運行中各項質(zhì)量活動在程序文件中給予了詳細、明確的說明),并持續(xù)改進、保持質(zhì)量體系的有效性,為內(nèi)部審核做好前期準備工作;
5、質(zhì)量體系內(nèi)部審核:通過內(nèi)審使各崗位人員能嚴格按照標準中質(zhì)量體系文件的要求去工作,審核中發(fā)生的不符合項跟蹤驗證;
6、質(zhì)量體系運行過程咨詢:內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改,審核情況綜合評價,以保證質(zhì)量體系運行的有效性,并為管理評審做好準備;
7、質(zhì)量體系管理評審
8、評審前咨詢
9、不符合項整改
10、延伸服務(wù):在實驗室取得認證、認可證書后可繼續(xù)免費提供認證、認可fei現(xiàn)場相關(guān)咨詢。
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設(shè)備管理是CNAS認可實驗室日常管理的重要一環(huán),其中設(shè)備校準管理又是重中之重,根據(jù)CNAS-CL01 6.4.6明確規(guī)定“ 在下列情況下,測量設(shè)備應(yīng)進行校準:
——當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性;和(或)
——為建立報告結(jié)果的計量溯源性,要求對設(shè)備進行校準。
注:影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括:
——用于直接測量被測量的設(shè)備,例如使用天平測量質(zhì)量;
——用于修正測量值的設(shè)備,例如溫度測量;
——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。
同時認可準則新增了校準方案的要求,替代了原來的校準計劃,“實驗室應(yīng)制定校準方案,并應(yīng)進行復(fù)核和必要的調(diào)整,以保持對校準狀態(tài)的可信度?!?/span>
因此,申請CNAS認可的實驗室,應(yīng)當注意一下情況:
①設(shè)備的測量準確度或其測量不確定度會影響結(jié)果有效性時,應(yīng)當對其校準;
②結(jié)果的計量溯源性對設(shè)備有要求時,應(yīng)當對其校準。
并且注意影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備有:
①用于直接測量被測量的設(shè)備,如電子天平測量質(zhì)量;
②用于修正測量值的設(shè)備,如測量溫度。
③用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。
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“人、機、料、法、環(huán)”是質(zhì)量管理理論中的主要因素,在實驗室檢測領(lǐng)域也是如此,科學(xué)地運用五要素,降低實驗室管理成本、提升質(zhì)量管理水平、改進工作效率,有利于提升品牌價值,防范經(jīng)營風(fēng)險,促進實驗室的持續(xù)性發(fā)展。
那么CNAS實驗室檢測領(lǐng)域的人、機、料、法、環(huán)指的是什么呢?
首先,“人”是指人員。包括但不限于實驗室管理者、質(zhì)量負責(zé)人 、技術(shù)負責(zé)人、授權(quán)簽字人、檢測/校準人員、內(nèi)審員、監(jiān)督員、樣品管理員、文件管理員、設(shè)備管理員、業(yè)務(wù)員等。
其次,“機”是指儀器設(shè)備。包括但不限于測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置等。
再次,“料”是指樣品。應(yīng)當注意檢測/校準領(lǐng)域的料并不是物料、消耗材料等,而是被檢測物品、被校準物品。
從次,“法”是指方法。實驗室的使用的方法包括國際/區(qū)域或國家標準方法、技術(shù)組織或相關(guān)科技文獻或期刊中公布的方法、設(shè)備制造商規(guī)定的方法、非標準方法、實驗室自制的方法等。
zui后,“環(huán)”是指檢測/校準環(huán)境。對結(jié)果有效性有影響的因素包括但不限于:微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動等。
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保密性是CNAS認可實驗室的基本要求,保密工作責(zé)任ZhongDa,擬申請或已獲認可的CNAS實驗室,應(yīng)當切實做好保密工作,維護國家、客戶、自身的合法權(quán)益。
根據(jù)CNAS-CL01 4.2的規(guī)定:
4.2.1實驗室應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾,對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。實驗室應(yīng)將其準備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開的信息,或?qū)嶒炇遗c客戶有約定(例如:為回應(yīng)投訴的目的),其他所有信息都被視為專有信息,應(yīng)予保密。
4.2.2 實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時,應(yīng)將所提供的信息通知到相關(guān)客戶或個人,除法律禁止。
4.2.3 實驗室從客戶以外渠道(如投訴人、監(jiān)管機構(gòu))獲取有關(guān)客戶的信息時,應(yīng)在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意,實驗室應(yīng)為信息提供方(來源)保密,且不應(yīng)告知客戶。
4.2.4 人員,包括Wei員會、合同方、外部機構(gòu)人員或代表實驗室的個人,應(yīng)對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密,法律要求除外。
實驗室應(yīng)結(jié)合實際情況,采取相應(yīng)措施以符合本條款的要求。也就是說每個實驗室應(yīng)當按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任,對于相關(guān)技術(shù)資料予以保密,并制定實施相關(guān)的措施或文件。
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