商品條碼和UDI是什么關(guān)系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對應(yīng)代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標(biāo)識(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標(biāo)識，商品條碼標(biāo)準(zhǔn)體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應(yīng)用標(biāo)識符)等標(biāo)準(zhǔn)，是可用于實施UDI的標(biāo)準(zhǔn) 。

使用標(biāo)識怎么申請呢

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識即可。

注冊人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。

UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，產(chǎn)品標(biāo)識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫填報并發(fā)布共享的產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標(biāo)識信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標(biāo)識信息。

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建立的探索與實踐

由于國家新醫(yī)改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險防控急需加強，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風(fēng)險器械產(chǎn)品。即便在正常使用情況下也有可能發(fā)生或可能因各種因素導(dǎo)致對人體有傷害的醫(yī)療器械不良事件?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建立，將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)的理想選擇。