《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢(shì)、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

美國聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局深圳代表處成立于2010年8月2日。它是深圳市家獲得國家工商總局和深圳市市場監(jiān)督管理局（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）批準(zhǔn)的美國知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理處。 。專利是公司甚至國家技術(shù)水平的重要指標(biāo)。擁有的專利越多，技術(shù)或設(shè)計(jì)就越多。在專利申請(qǐng)方面，中國超過日本成為2010年專利申請(qǐng)人，但中國公司面臨的問題是，申請(qǐng)專利后，他們不會(huì)長期維持這些專利，第五個(gè)專利的比例放棄一年高達(dá)91％。這意味著超過90％的專利將會(huì)丟失，其根本原因在于這些專利實(shí)際上是無用的，因此申請(qǐng)人不愿意花錢來維持專利有效性。

深圳聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局國家代表處成立于2010年8月2日。是國家工商總局批準(zhǔn)的深圳市家美國知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)和深圳市市場監(jiān)督管理局（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）物業(yè)辦公室）。它是一家專利，商標(biāo)和版權(quán)機(jī)構(gòu)，專門從事美國和世界的企業(yè)和發(fā)明人。關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)的聯(lián)絡(luò)工作。美國聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局深圳代表處的目的是為中國所有主要的中小企業(yè)和獨(dú)立發(fā)明人提供中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律服務(wù)。深圳代表處的成立是為了讓發(fā)明人和美國知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)更容易，更快捷地聯(lián)系和聯(lián)系。這是中國的窗口。專利管理的收入不僅與企業(yè)的主營業(yè)務(wù)相比微不足道，而且往往影響企業(yè)的創(chuàng)新能力和市場判斷，掩蓋企業(yè)主營業(yè)務(wù)遇到的困難，并導(dǎo)致企業(yè)的判斷。決策者錯(cuò)了。如果你離開制造業(yè)，就沒有專利的地方了。即使它存在，它也將是短暫的。

可惡的是，沒趕上云計(jì)算的甲骨文，不是迎頭追趕，而是開始走上了四處碰瓷的道路，成為人人頭疼的專利氓。

多年來，甲骨文頻繁發(fā)起專利侵權(quán)，通過起訴對(duì)手來獲取巨額賠償費(fèi)用，惠普、谷歌、蘋果都曾被它告上法庭。

毫無疑問，在經(jīng)營不善、營收持續(xù)下滑之際，甲骨文靠四處起訴侵權(quán)，也能獲得可觀的收入。

但必須要說，這種專利氓的行徑是可恥的。

更讓人大跌眼鏡的是，埃里森竟然以“莫須有”的罪責(zé)，公開碰瓷中國。

2018年10月份，埃里森在接受?？怂剐侣劜稍L時(shí)，公開表示：

“我認(rèn)為盜用我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)為他們（中國）帶來了巨大的優(yōu)勢(shì)……”

“不能讓中國培養(yǎng)出比美國還多的工程師，如果讓中國的科技公司打敗我們的科技公司，不久之后，我們的軍事也會(huì)落后于中國，我們的經(jīng)濟(jì)也是如此，我們與中國存在激烈的競爭，我站美國隊(duì)，希望我們能夠獲勝，我們可不想屈居第二”。

是的，你沒有看錯(cuò)，這就是埃里森所謂“企業(yè)家精神”的本質(zhì)：看到了中國相關(guān)IT企業(yè)的崛起，對(duì)甲骨文公司帶來了挑戰(zhàn)，擔(dān)心公司的業(yè)務(wù)受損，就開始信口雌黃，口不擇言。

僵化、守舊、脫離了具體的商業(yè)場景，這樣的甲骨文公司必然衰落；固步自封，狹隘傲嬌，這樣的埃里森者，也必將被時(shí)代拋棄！

而敞開懷抱，擁抱創(chuàng)新，比如中國的阿里、騰訊、華為的云服務(wù)，卻正在快速成長。

說什么盜用知識(shí)產(chǎn)權(quán)，說什么不幫中國培養(yǎng)工程師，這些狂妄自大、胡說八道的瘋話，只會(huì)讓中國企業(yè)更加發(fā)奮圖強(qiáng)，迎頭趕上和超越！