現(xiàn)如今，對(duì)于醫(yī)療器械是很重要的，尤其是伴隨老齡化嚴(yán)重，因此，醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司企業(yè)也是很多的，那么對(duì)于人員資質(zhì)有哪些要求呢？

1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

2.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

綜上所述，我們看到了醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的一些有關(guān)人員資質(zhì)的要求情況，希望給大家?guī)?lái)幫助，時(shí)事通是一家專(zhuān)業(yè)進(jìn)行資質(zhì)辦理的企業(yè)，愿未來(lái)我們可以共同合作，共同交流。

大家都知道，醫(yī)療器械資質(zhì)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械有很大的幫助，而三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理是醫(yī)療業(yè)普遍的申請(qǐng)，實(shí)際上醫(yī)療器械資質(zhì)辦理過(guò)程中有許多必須留意的地方，今天就醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司小編就帶大家一起了解下!

1、場(chǎng)地布置

2、專(zhuān)人專(zhuān)職

3、真實(shí)地址

4、不得隱瞞有關(guān)情況或者提供材料

5、不得以欺騙、賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

以上就是關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要注意的全部?jī)?nèi)容，大家在辦理醫(yī)療器械的時(shí)候切不可投機(jī)取巧，利用信息，投機(jī)取巧。一定要走正規(guī)程序！

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家成立于2014年CFDA新法規(guī)之后的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)公司。您的一次咨詢(xún)，我們會(huì)專(zhuān)業(yè)地為您解答醫(yī)械領(lǐng)域的疑慮與困惑，并誠(chéng)摯地幫您梳理清楚流程與未知的風(fēng)險(xiǎn)！

注意啦！注意啦！??！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)施新條款了，跟之前相比還是有不少改變的，所以要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的時(shí)候要注意了，要符合新的條款要求。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，生產(chǎn)場(chǎng)地、車(chē)間應(yīng)按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設(shè)置；

（二）具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；                                  

（三）保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有若干名企業(yè)內(nèi)審人員，公司需要以醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè)；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，有相應(yīng)的維修技術(shù)人員和維修設(shè)備，滿(mǎn)足維修要求

（五）符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定；

（七）一些其他相關(guān)的規(guī)定（注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類(lèi)不一樣，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備要求也不一樣）

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,醫(yī)療器械許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)備案等業(yè)務(wù),為上千名客戶(hù)提供了周到滿(mǎn)意的服務(wù)，專(zhuān)業(yè)簡(jiǎn)單的事情重復(fù)做，就是成功！

以上了解了醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的分類(lèi)，企業(yè)在開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的過(guò)程，涉及到醫(yī)療器械方面的，所需醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的資質(zhì)也不一樣。

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理對(duì)象：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)象：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)備案辦理對(duì)象：需要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

【時(shí)事通】公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)團(tuán)隊(duì),提供專(zhuān)屬解決方案，為大家解決遇到的問(wèn)題，我們深信公司的發(fā)展與壯大離不開(kāi)廣大客戶(hù)的支持，歡迎前來(lái)考察。