“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

系統(tǒng)驗證的進行，需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持，以確保驗證的合法合規(guī)性。這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等。“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)通用型項目階段再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。同時，還應(yīng)建立相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)的運行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進行上線正式運行。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認(rèn)是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認(rèn)同日而語，也不可將幾本確認(rèn)過程文檔就當(dāng)做是一次驗證

驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業(yè)論證。

供應(yīng)商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性。

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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計算機或人機界面能更形象準(zhǔn)確地顯示工藝設(shè)備整體及其各裝置的運行狀態(tài)，現(xiàn)場控制系統(tǒng)必須對電機、水泵和傳感器等的運行或通斷狀態(tài)進行檢測和判斷。

OQ（運行確認(rèn)）

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進樣來確認(rèn)。“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護、退役。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應(yīng)包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應(yīng)包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進，各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設(shè)置讀寫站。

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