什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

PQ驗證

PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品，來確認(rèn)儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？安裝認(rèn)證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。因為即使儀器的個別操作功能均已確認(rèn)無誤，但是當(dāng)儀器正式用來進(jìn)行實驗時，往往可能出現(xiàn)實驗結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實驗的結(jié)果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結(jié)果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結(jié)果的失敗，因此PQ在確認(rèn)前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當(dāng)新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，均必須再作一次PQ的確認(rèn)。

儀器驗證的可靠性指標(biāo)驗證開展時機(jī)

可靠性指標(biāo)考核通常在正樣機(jī)定型前完成，由于可靠性指標(biāo)考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標(biāo)驗證。開展可靠性指標(biāo)驗證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零，樣機(jī)和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認(rèn)證，更高點要求是請第三方來做。

3Q驗證應(yīng)用

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：

對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運行確認(rèn)）合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做 。