運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個(gè)協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測(cè)試計(jì)劃中的所有項(xiàng)目都將單獨(dú)測(cè)試并記錄其性能。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認(rèn)證外，還需要在對(duì)設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計(jì)劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。

OQ的主要目的是識(shí)別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：

· 顯示單元和信號(hào)LED

· 溫度控制和波動(dòng)

· 過(guò)熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報(bào)警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測(cè)量和控制系統(tǒng)

· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

· 伺服電機(jī)和風(fēng)門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問(wèn)控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

效果確認(rèn)（PQ）

PQ是設(shè)備認(rèn)證過(guò)程的后一步，此步驟涉及驗(yàn)證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨(dú)測(cè)試每個(gè)儀器，而是作為部分或整個(gè)過(guò)程的一部分進(jìn)行測(cè)試。在資格認(rèn)證開(kāi)始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測(cè)試計(jì)劃。

過(guò)程性能認(rèn)證（PPQ）協(xié)議是過(guò)程驗(yàn)證和認(rèn)證的重要組成部分，用于通過(guò)記錄特定過(guò)程在一段時(shí)間內(nèi)的性能來(lái)確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：

· 制造條件，如設(shè)備限制，操作參數(shù)和組件輸入

· 在測(cè)試，校準(zhǔn)和驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進(jìn)行的測(cè)試以確保在各個(gè)生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量

· 抽樣計(jì)劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計(jì)劃

· 有關(guān)部門批準(zhǔn)PPQ協(xié)議

性能認(rèn)證

測(cè)量設(shè)備裝船以后，要經(jīng)過(guò)調(diào)試、聯(lián)調(diào)、標(biāo)校和對(duì)工作軟件進(jìn)行調(diào)試等工作。這時(shí)，該測(cè)量設(shè)備已基本具備對(duì)目標(biāo)跟蹤測(cè)量的條件，但還不能直接用來(lái)執(zhí)行測(cè)控任務(wù)，還需要對(duì)其性能和精度進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)船載測(cè)量設(shè)備的性能檢驗(yàn)，通常在海上動(dòng)態(tài)條件下進(jìn)行。常用的方法是用攜帶合作目標(biāo)（應(yīng)答機(jī)、信標(biāo)機(jī)、遙測(cè)信號(hào)源及發(fā)射機(jī)、激光反射體、光源、目標(biāo)模擬器等）的飛機(jī)，在預(yù)定的航路上按一定的飛行工況飛行，被檢驗(yàn)的測(cè)量設(shè)備以飛機(jī)為跟蹤目標(biāo)，事后通過(guò)對(duì)被檢驗(yàn)設(shè)備跟蹤參數(shù)的分析及測(cè)量元素的數(shù)據(jù)處理，評(píng)價(jià)其動(dòng)態(tài)跟蹤性能，這亦稱性能校飛。船載設(shè)備的性能檢驗(yàn)以檢驗(yàn)無(wú)線電測(cè)量設(shè)備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態(tài)和工作方式的切換以及工作的協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性為主。由于船載測(cè)量設(shè)備眾多，目前雖然可以通過(guò)跟蹤同步星、標(biāo)定球和過(guò)境星等手段對(duì)部分性能做一些檢測(cè)和調(diào)整，但這些手段只能作為飛機(jī)校飛的補(bǔ)充，可以縮短校飛時(shí)間，不能代替飛機(jī)校飛。PQ（性能確認(rèn)）對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性。因?yàn)檫@些手段存在一定的局限性，主要表現(xiàn)在：動(dòng)態(tài)性能的局限（有的目標(biāo)相對(duì)測(cè)量設(shè)備角度變化慢）、空間合作目標(biāo)的局限（有的設(shè)備無(wú)空間合作目標(biāo)）。