18

7.2凈化空調(diào)系統(tǒng)中，應有對下列參數(shù)進行監(jiān)測的措施： 

1 室內(nèi)外溫度、濕度；

2  空氣過濾器進出口靜壓差的超限報警；

 3  表冷器出口的冷水溫度； 

4  表冷器出口空氣溫度、濕度； 

5  空調(diào)器出口空氣溫度、濕度；

 6  加熱器進出口的熱媒溫度和壓力；

7 風機、水泵、加濕器、加熱器等設備啟停狀態(tài)。

 ? [檢查方法]

1 檢查圖紙：檢查圖紙電氣自控部分，是否設置有上述參數(shù)監(jiān)測的措施。

 2 目檢：現(xiàn)場勘查凈化空調(diào)系統(tǒng)是否有上述監(jiān)測的措施。

3 模擬實驗：檢查監(jiān).控裝置的功能是否滿足要求，如將加濕器手動關閉，當室內(nèi)相對濕度低于設計要求時，加濕器是否自動開啟或系統(tǒng)報警。 

? [結(jié)果處理] 未設置上述參數(shù)自動監(jiān).控措施或已設置但不具備相應功能時，為重要缺陷。應增設或檢修自動監(jiān).控裝置。

潔凈室

8.1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。 ?【檢查方法】外觀檢查。

8.2除走廊外，潔凈室內(nèi)風口應上送下回。室寬4m以上回風口應兩側(cè)布置。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】不符合要求時，使用中應加強渦流區(qū)監(jiān)測，無回風口側(cè)不應布置生產(chǎn)線。

?【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設施》明確指出排（回）風口應在地面附近，即“排風格柵位置應處于低氣流區(qū)域”。

8.3當局部5級送風面面積大于等于室面積的1/12時，萬級背景區(qū)不用設送風口。當設送風口時，或上述比例<1/12應設送風口時，該送風口氣流不能對5級區(qū)造成影響，應在5級區(qū)周邊設較長的垂簾或盡可能封閉5級區(qū)。但從總裝機容量上，少數(shù)10MW規(guī)模的大型DES占了總負荷的很大比例。 ?【檢查方法】外觀檢查并測量。

由于產(chǎn)品生產(chǎn)對潔凈室的環(huán)境溫度和相對濕度沒有特殊的要求，因此對潔凈區(qū)的溫濕度進行整體的控制，系統(tǒng)送風和回風均設置有溫濕度顯示儀，有效的控制送風溫濕度，和監(jiān)督控制回風溫濕度，便于對車間潔凈區(qū)溫濕度進行整體的控制和調(diào)整。

1.1.3.12

無塵車間設有壓縮空氣系統(tǒng)用于藥品生產(chǎn)和啟動氣動閥門開關等，直接接觸藥品生產(chǎn)的壓縮空氣經(jīng)除油、除水、除1菌三級過濾，三級過濾后的壓縮空氣管道全部采用316L的不銹鋼材質(zhì)制作。

1.1.3.13

凈化車間人群流動、物流分開設置，進入潔凈區(qū)的人群流動通道、物流通道不產(chǎn)生交叉污染，人員凈化更及后進入潔凈區(qū)，物料外清后，經(jīng)物料傳送室進入潔凈區(qū)。

1.2潔凈室工程中空調(diào)凈化系統(tǒng)簡介

1.2.1車間設有制冷間及空調(diào)間，制冷間配置冷卻循環(huán)泵、定壓補水箱、全自動軟水器、全程水處理器、分水器、集水器、螺桿式冷水機組、板式熱交換機組，外置冷卻水涼水塔，為空調(diào)間的三臺空調(diào)機組服務。口服固體制劑生產(chǎn)車間設置獨立的空氣凈化系統(tǒng)以保證潔凈區(qū)的潔凈狀態(tài)。?[結(jié)果處理]未有設備故障報警功能的，為嚴重缺陷，應增設故障報警功能方可使用。ZKW系列組合式空調(diào)機組設置有故障自動報警裝置，系統(tǒng)主風機為電動變頻風機。變頻風機在生產(chǎn)狀態(tài)下，按45赫茲運行，生產(chǎn)結(jié)束后按30赫茲運行，確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)在任何運行狀態(tài)下，車間潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L均可達到對周圍低級別區(qū)域的正壓，保證無塵車間潔凈室有效的凈化能力。