核酸試劑盒

核酸檢測(cè)試劑盒為什么會(huì)出現(xiàn)漏檢？

大家在新聞上看到過(guò)核酸檢測(cè)出現(xiàn)漏檢的現(xiàn)象，這是為什么呢？首先，我們對(duì)病毒認(rèn)識(shí)不足，疾病進(jìn)展目前都不清楚，這就可能導(dǎo)致采樣時(shí)間不合適，從而漏檢。第二，每個(gè)人的抵抗力不同，同樣都有了病毒，但有的人能快速地清除病毒，體內(nèi)病毒量少，自然不易檢出。第三，試劑盒有自身的靈敏度限制，也就是說(shuō)樣本中的病毒量少到一定程度，試劑盒是檢測(cè)不出來(lái)的，這是核酸檢測(cè)技術(shù)上的限制，另外，樣本采集是否規(guī)范、轉(zhuǎn)運(yùn)保存是否恰當(dāng)?shù)纫蛩囟紩?huì)影響試劑盒的陽(yáng)性檢出率。

恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)

取代PCR的核酸擴(kuò)增術(shù)﹐

領(lǐng)域:廣泛應(yīng)用于臨床診斷，食品安全檢測(cè)，動(dòng)物疾病檢測(cè)等領(lǐng)域特點(diǎn):快速，特異，無(wú)需專(zhuān)門(mén)設(shè)備

類(lèi)型:1．滾環(huán)核酸擴(kuò)增( rolling circle amolification，RCA)

2.環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增( loop-mediated isothermal amplification，LAMP)3.鏈替代擴(kuò)增( strand displacement amplification)

4.依賴(lài)核酸序列擴(kuò)增( nucleicacid sequence based amplification ,NASBA)

5.解鏈酶擴(kuò)增( helix dependent amplification，HAD)

等溫核酸試劑盒

“一般來(lái)說(shuō)，核酸檢測(cè)是目前準(zhǔn)確的診斷方法?！庇腥烁嬖V記者，核酸檢測(cè)試劑盒出現(xiàn)假陰性，即沒(méi)有發(fā)現(xiàn)隱藏的病毒，可能與兩個(gè)方面有關(guān)。一是樣品沒(méi)有采集到。這一點(diǎn)很容易理解。例如，咽拭子采樣時(shí)人比較難受，深度不夠可能會(huì)采集不到含有病毒的樣本。但這樣的情況應(yīng)該很少發(fā)生。

另一個(gè)假陰性的原因是核酸檢測(cè)試劑盒的探針和引物質(zhì)量有波動(dòng)，特別是定量的不造成檢測(cè)的不準(zhǔn)確。換句話說(shuō)，由于這一次各家核酸檢測(cè)試劑盒供應(yīng)商都是臨時(shí)啟動(dòng)，有些準(zhǔn)備不足，或是執(zhí)行規(guī)定步驟不到位，導(dǎo)致在生產(chǎn)過(guò)程中不進(jìn)行定位，或是酶活性不足，或是酶中含有抑制酶鏈反應(yīng)的重金屬離子等，都可能造成檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)假陰性。

國(guó)內(nèi)核酸試劑企業(yè)快速跟進(jìn)，以公開(kāi)的病毒序列作為靶序列，開(kāi)發(fā)針對(duì)這一病毒的試劑。截至發(fā)稿，動(dòng)脈網(wǎng)從公開(kāi)找到98款已經(jīng)完成開(kāi)發(fā)的熒光PCR法SARS-CoV-2病毒的核酸檢測(cè)試劑盒，當(dāng)然還有很多在研產(chǎn)品和未公布產(chǎn)品信息的試劑盒沒(méi)有被統(tǒng)計(jì)在內(nèi)。

根據(jù)規(guī)定，核酸檢測(cè)試劑在疫情期間可以免臨床試驗(yàn)先上市，后補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，審批有效期為1年。核酸檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家局審批上市后，即可進(jìn)入各地醫(yī)院和逐步開(kāi)放的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所進(jìn)行核酸檢測(cè)，對(duì)疾病預(yù)防控制中心的人群篩查工作形成有力補(bǔ)充。