3Q驗證

3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；IQ確認的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。行業(yè)外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認證機構(gòu)具備非常豐富的驗證經(jīng)驗，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗證服務(wù)，如設(shè)備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。

性能認證

測量設(shè)備裝船以后，要經(jīng)過調(diào)試、聯(lián)調(diào)、標校和對工作軟件進行調(diào)試等工作。這時，該測量設(shè)備已基本具備對目標跟蹤測量的條件，但還不能直接用來執(zhí)行測控任務(wù)，還需要對其性能和精度進行檢驗。對船載測量設(shè)備的性能檢驗，通常在海上動態(tài)條件下進行。常用的方法是用攜帶合作目標（應(yīng)答機、信標機、遙測信號源及發(fā)射機、激光反射體、光源、目標模擬器等）的飛機，在預(yù)定的航路上按一定的飛行工況飛行，被檢驗的測量設(shè)備以飛機為跟蹤目標，事后通過對被檢驗設(shè)備跟蹤參數(shù)的分析及測量元素的數(shù)據(jù)處理，評價其動態(tài)跟蹤性能，這亦稱性能校飛。船載設(shè)備的性能檢驗以檢驗無線電測量設(shè)備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態(tài)和工作方式的切換以及工作的協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性為主。由于船載測量設(shè)備眾多，目前雖然可以通過跟蹤同步星、標定球和過境星等手段對部分性能做一些檢測和調(diào)整，但這些手段只能作為飛機校飛的補充，可以縮短校飛時間，不能代替飛機校飛。因為這些手段存在一定的局限性，主要表現(xiàn)在：動態(tài)性能的局限（有的目標相對測量設(shè)備角度變化慢）、空間合作目標的局限（有的設(shè)備無空間合作目標）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

儀器設(shè)備可靠性指標驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標驗證是為考核產(chǎn)品在預(yù)期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標是否達到規(guī)定的可靠性指標要求，并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進行歸零管理，終提供產(chǎn)品可靠性指標符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務(wù)書中或相關(guān)國家行業(yè)標準中規(guī)定了可靠性指標要求的產(chǎn)品（包括成套設(shè)備和關(guān)鍵部件）均應(yīng)開展可靠性指標驗證。

OQ和PQ認證的目的

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。