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在的生產(chǎn)過程中,無論是無菌藥品還是非無菌級藥品都會遇到物料(晶體〕在生產(chǎn)過程中的轉(zhuǎn)移。常見的生產(chǎn)工藝過程為:結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥等工藝操作。而以前在生產(chǎn)中沿用老工藝流程為:結(jié)晶罐結(jié)晶→晶體過濾器或離心機進行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過濾→人工出料→裝盤,罩綢布袋一真空干燥箱干燥(或雙錐干燥〉→人工出料→裝原料桶。其中,物料(晶體〕在轉(zhuǎn)移的過程中,由于晶體過濾器內(nèi)用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時會產(chǎn)生龜裂縫,而在出料挖晶體(粉)裝盤的操作過程中,晶體暴露時間長,人為污染因素多,同時勞動強度又大,這種老工藝已很難滿足GMP對藥品生產(chǎn)的要求。
新精制方法充分利用原料,成本低,節(jié)能環(huán)保,工藝簡單易行,便于大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn);在粗品M鈉鹽中通入純氧,純氧可催化粗品M鈉鹽中的中間產(chǎn)物苯并唑和基苯并唑繼續(xù)與硫磺反應(yīng)生成M,從而使得粗品M中M含量增加,該方法充分利用了原料,節(jié)約了成本。精品橡膠促進M,顏色鮮亮,純度相比現(xiàn)有技術(shù)提高了0.5~1.5%,收率提高2~4%,氧化時間縮短1~1.5h,成本降低200~400元/噸。
接觸法和輻射法受生產(chǎn)條件和成本的限制,基本上不采用;氣化法和熔融法雖被企業(yè)采用較多,但仍存在一些問題,如熔融法,由于熔融法的整個工藝過程如在一個反應(yīng)釜中完成,就存在產(chǎn)品質(zhì)量不高的問題,如果整個工藝過程由多個反應(yīng)釜完成,則存在連接管道硫磺堵塞、環(huán)境污染等問題;而氣化法存在操作溫度高、能耗大、成本高、對設(shè)備腐蝕嚴重、勞動防護要求高等問題。