GMP無(wú)塵車(chē)間潔凈度不合格的原因及改造措施

1．工程設(shè)計(jì)不合理

這種現(xiàn)象比較少見(jiàn)，主要是在一些小型的凈化級(jí)別要求不太高的潔凈室建造上。現(xiàn)在凈化的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因，是使用單位在設(shè)計(jì)施工開(kāi)始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì)使原先的設(shè)計(jì)不能達(dá)到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設(shè)計(jì)階段避免。筆者也發(fā)現(xiàn)個(gè)別施工單位在驗(yàn)收時(shí)，預(yù)先堵塞部分送風(fēng)口，以圖蒙混過(guò)關(guān)。

2．用低檔產(chǎn)品替代產(chǎn)品

在潔凈室過(guò)濾器的應(yīng)用上，國(guó)家規(guī)定在潔凈度10萬(wàn)級(jí)或高于10萬(wàn)級(jí)以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾。而筆者在驗(yàn)證過(guò)程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬(wàn)級(jí)的凈化級(jí)別上采用亞空氣過(guò)濾器代替空氣過(guò)濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了過(guò)濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。

實(shí)力公司用案例說(shuō)話，全國(guó)各地竣工潔凈、凈化、無(wú)塵車(chē)間、廠房工程眾多，免費(fèi)咨詢(xún)、設(shè)計(jì)，可就近安排去感興趣的工程項(xiàng)目實(shí)地參觀考察

無(wú)錫市恒盛凈化空調(diào)有限公司經(jīng)過(guò)多年為制藥、電子、化工等行業(yè)施工安裝空調(diào)凈化工程的經(jīng)驗(yàn),公司對(duì)各類(lèi)凈化車(chē)間及各種行業(yè)的生產(chǎn)工藝流程比較熟悉,能按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為用戶(hù)提供合理的方案,免費(fèi)設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)符合國(guó)標(biāo)潔凈室標(biāo)準(zhǔn).凡由公司承接的項(xiàng)目,用戶(hù)都能順利通過(guò)主管部門(mén)的驗(yàn)收.我公司以公道的價(jià)格,嚴(yán)格的質(zhì)量,優(yōu)良的服務(wù),快捷的速度,贏得了良好的信譽(yù).歡迎廣大用戶(hù)來(lái)信來(lái)人考察洽談指教.    

固體醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間之凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1 防止粉塵污染

合理布置送風(fēng)和回風(fēng)管道以及功能間的合理布局,將易產(chǎn)塵的功能間布局在一條線上共用一條送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng),以及相匹配的除塵系統(tǒng),功能間相對(duì)過(guò)道為負(fù)壓,在驗(yàn)證的有效時(shí)間內(nèi)經(jīng)常清洗過(guò)濾系統(tǒng).其余功能間在一條線上共用一條送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng),兩條線通過(guò)氣閘室或傳遞窗進(jìn)行有效連接.

2、防止?jié)穸?水分)污染

在產(chǎn)濕量大的工序安裝除濕裝置或在其功能間設(shè)置全排風(fēng)口并相對(duì)其他功能間為負(fù)壓.

3、防止細(xì)菌和霉菌的污染

A、保證原輔料未受污染,操作人員以及物料工具未受污染.

B、保證按照工藝規(guī)程以及GMP要求進(jìn)行合理生產(chǎn).

C、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響,回風(fēng)口、排風(fēng)口以及除塵設(shè)備等清潔干燥.

D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡.必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?

潔凈工程的三大基本內(nèi)容

　　1、空氣潔凈工程。

　　一個(gè)困擾潔凈工程的大問(wèn)題就是怎樣可以安全而有效的解決排氣的問(wèn)題，在實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的歷程中，實(shí)驗(yàn)室中常常會(huì)分布著多種多樣的管道與氣瓶，對(duì)于一些特殊的氣體對(duì)完善供氣系統(tǒng)工程還要有所考慮，這樣才能確保實(shí)驗(yàn)室日后的良好發(fā)展。

　　2、關(guān)于水質(zhì)系統(tǒng)工程的建設(shè)。

　　現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室的整體建設(shè)的協(xié)調(diào)性與一致性的需求已經(jīng)逐漸的變?yōu)橐环N全球化的趨勢(shì)，這就需要純水系統(tǒng)必須要具備一體化的設(shè)計(jì)理念與能力，因此，水質(zhì)系統(tǒng)工程的建設(shè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室來(lái)講也是非常重要的。

潔凈工程

　　3、空氣排風(fēng)系統(tǒng)工程。

這是在整個(gè)潔凈工程建設(shè)的工程中，規(guī)模大的、影響最為廣泛的系統(tǒng)之一。通風(fēng)系統(tǒng)是不是完善，將會(huì)直接影響著潔凈車(chē)間人員的身體健康、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)、實(shí)驗(yàn)環(huán)境等等方面。

?化妝品廠為什么要建設(shè)無(wú)塵車(chē)間

空氣的質(zhì)量環(huán)境是化妝品微生物污染重要來(lái)源之一，要根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)控制車(chē)間的凈化等級(jí)。在無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境中，化妝品灌裝車(chē)間的要按照GMP設(shè)計(jì)要求來(lái)規(guī)范。殺菌方式很多，要選擇實(shí)用的殺菌方式，可用藥物殺菌，紫外線照射以及過(guò)濾chu菌等方法。化妝品工廠要遠(yuǎn)離污染源頭，廠房周?chē)h(huán)境空氣要符合生產(chǎn)要求?；瘖y品無(wú)塵車(chē)間的建筑結(jié)構(gòu)裝飾要有利于清潔和維修，要定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以此保持生產(chǎn)操作環(huán)境潔凈度，廠區(qū)的平面布置和設(shè)備實(shí)施要將原材料保管，生產(chǎn)灌裝和包裝工序分開(kāi)，避免灰塵揚(yáng)起的污染傳播?？諝獾倪^(guò)濾對(duì)無(wú)塵車(chē)間很重要，它主要用于潔凈度很高的生產(chǎn)車(chē)間的空氣凈化，要有過(guò)濾設(shè)備，藥物滅菌一般用環(huán)氧yi烷和甲醛，同時(shí)要注意這兩種氣體滅菌時(shí)的操作規(guī)范。紫外線擁有很強(qiáng)的殺菌功能，使用方便，安裝簡(jiǎn)單?；瘖y品的生產(chǎn)設(shè)備和儀器通常用熱和化學(xué)制劑消毒，熱的效果不錯(cuò)，但不適用大規(guī)模工業(yè)機(jī)器使用。因此很多企業(yè)使用化學(xué)法消毒，消毒前要用熱水徹底清洗，保證沒(méi)有微生物能夠產(chǎn)生的溫床，防止產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)受到污染。