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驗(yàn)證流程概述

如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗(yàn)證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗(yàn)證整體流程可以分為5個節(jié)點(diǎn)，分別為計(jì)劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。

計(jì)劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項(xiàng)目中的商業(yè)論證。

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

系統(tǒng)驗(yàn)證的進(jìn)行，需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持，以確保驗(yàn)證的合法合規(guī)性。這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的原則是什么，驗(yàn)證的流程是什么等等。LIMS是英文單詞LaboratoryInformationManagementSystem的縮寫。同時，還應(yīng)建立相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的運(yùn)行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報(bào)告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進(jìn)行上線正式運(yùn)行。

驗(yàn)證其實(shí)就是一個項(xiàng)目加上其周期性活動，而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動。所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語，也不可將幾本確認(rèn)過程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證