潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應符合下列規(guī)定：

生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %；

（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa；

（5）潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應符合下列規(guī)定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；

2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx；

3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明；

（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應大于65dB（A）。

開工前資料

1、 中標通知書及施工許可證

2、 施工合同

3、 委托監(jiān)理工程的監(jiān)理合同

4、 施工圖審查批準書及施工圖審查報告

5、 質(zhì)量監(jiān)督登記書

6、 質(zhì)量監(jiān)督交底要點及質(zhì)量監(jiān)督工作方案

7、 巖土工程勘察報告

8、 施工圖會審記錄

9、 經(jīng)監(jiān)理(或業(yè)主)批準所施工組織設計或施工方案

10、 開工報告

11、 質(zhì)量管理體系登記表

12、 施工現(xiàn)場質(zhì)量管理檢查記錄

13、 技術(shù)交底記錄

14、 測量定位記錄

二、質(zhì)量驗收資料

1、 地基驗槽記錄

2、 基樁工程質(zhì)量驗收報告

3、 地基處理工程質(zhì)量驗收報告

4、 地基與基礎分部工程質(zhì)量驗收報告

5、 主體結(jié)構(gòu)分部工程質(zhì)量驗收報告

6、 特殊分部工程質(zhì)量驗收報告

7、 線路敷設驗收報告

8、 地基與基礎分部及所含子分部、分項、檢驗批質(zhì)量驗收記錄

9、 主體結(jié)構(gòu)分部及所含子分部、分項、檢驗批質(zhì)量驗收記錄

10、 裝飾裝修分部及所含子分部、分項、檢驗批質(zhì)量驗收記錄

11、 屋面分部及所含子分部、分項、檢驗批質(zhì)量驗收記錄

12、 給水、排水及采暖分部及所含子分部、分項、檢驗批質(zhì)量驗收記錄

13、 電氣分部及所含子分部、分項、檢驗批質(zhì)量驗收記錄

14、 智能分部及所含子分部、分項、檢驗批質(zhì)量驗收記錄

15、 通風與空調(diào)分部及所含子分部、分項、檢驗批質(zhì)量驗收記錄

16、 電梯分部及所含子分部、分項、檢驗批質(zhì)量驗收記錄

17、 單位工程及所含子單位工程質(zhì)量竣工驗收記錄

18、 室外工程的分部(子分部)、分項、檢驗批質(zhì)量驗收記錄

從開工到竣工,施工全過程文件清單,沒有比這個更全了!_2

按照我國GMP的規(guī)定，向10000級(一般是生產(chǎn)無菌藥品)潔凈室的物料傳輸，只能用分段傳送帶傳送。因為10000級環(huán)境中常設局部百級。但這一意思沒有被明確。這一規(guī)定比WHO的規(guī)定要嚴格。為了實現(xiàn)這種傳送，傳送帶必須在洞口處分段，同各國“接力轉(zhuǎn)盤”之類把一邊傳送帶上的物件轉(zhuǎn)移到另一邊傳送帶上去。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

強調(diào)只有強毒、活毒10000級生物潔凈室以及強致敏性10000級潔凈室的傳送帶不能穿越低級別的場所，就更具體化了。同樣，此10000級環(huán)境中也是常設局部百級的。此外，對傳送洞口有定向氣流流動的要求。這符合動態(tài)隔離的精神。