廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，十萬級凈化車間裝修設計

GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對照標識。

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

軟膠室 Soft Capsules Room、

制粒干燥室Granulating and Drying Room、

總混間 Blending Room

壓片室Tablets Room Compression Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

質檢室 Quality Control Room、

濃配室 Concentrated Solution Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

洗瓶室 Ampul Cleaning Room、

滅菌間 Sterilizing Room、

燈檢室 Light Inspection Room

粉針室 Lyophilized Sterile Powder Room

廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，十萬級凈化車間裝修設計

GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房潔凈室設計的實質是在美觀潔凈的基礎上，防止產(chǎn)品污染和質量變化。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節(jié)能。我們常見GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。外窗的層數(shù)設置及結構形式應充分考慮對空氣水分的密封，內門窗宜與內墻面平整，不設置窗臺。為防止室內外溫差而產(chǎn)生結露，室內不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。

GMP認證知識

GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，十萬級凈化車間裝修設計潔凈室價格決定因素溫度控制溫度和濕度的變化能夠引起生產(chǎn)設備的誤差，從而影響生產(chǎn)過程的可重復性，終導致產(chǎn)品合格率降低、增加浪費。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

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GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關注點

一、各部門必須注意的問題

（一）設備設施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝（設計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；

3、缺乏清潔（設備內表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行）；

5、沒有使用或運行記錄；

6、使用不合適的稱量設備或檢測設備；

7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向；

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準確。

二、各部門車間負責回答問題的人員素質要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩(wěn)自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識；

5、不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝

廣州旗興為您提供GMP車間凈化廠房因地制宜、量身定制的服務

GMP車間流程

內容：

（1）規(guī)范購入

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內使用及貯存期的養(yǎng)護

①分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲存；

揮發(fā)性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志；

②儲存條件：溫度：冷藏：2~10℃  陰涼：20℃以下  常溫：0~30℃

         相對濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規(guī)定儲存；

         儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等；

GMP車間建設要求標準

車間潔凈區(qū)布置要求：

按生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理；必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應；同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染；按空氣潔凈度級別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施（指針對問題的解決辦法)，物料的傳送通過雙層傳遞窗；回風口如同中央空調工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。