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為保證無塵車間工程的質量,對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。 無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃,并嚴格按施工程序施工,每道工序要進行中間驗收并記錄。工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定,并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。
根據GMP認證檢查標準,室內裝修要符合下列要求:應選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致,并便于識別污染物。 門窗與內墻而要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。
車間排水的地漏要有防固形物進入的措施,畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝,以便于清除羽毛和污水。排水溝的出口要有防鼠網罩,凈化車間的地漏或排水溝的出口應使用U 型或P型,S 型等有存水彎的水封,以便防蟲防臭。
通風與采光,凈化車間應該擁有良好的通風條件,如果是采用自然通風,通風的面積與凈化車間地面面積之比應不小于1:16。若采用機械通風,則換氣量應不小于 3 次/小時,采用機械通風,凈化車間的氣流方向應該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動。