商品條碼和UDI是什么關(guān)系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對應代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標識(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標識，商品條碼標準體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應用標識符)等標準，是可用于實施UDI的標準 。

首層包裝里面有多個產(chǎn)品

首先確定產(chǎn)品的“小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時，則需要按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標識即可。

醫(yī)療器械標識介紹

2019年07月01日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康會聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》，標志著我國醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作正式啟動。

2019年12月10日，醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫正式上線，并對試點企業(yè)開啟申報功能。

2020年3月31日，數(shù)據(jù)庫開放數(shù)據(jù)庫共享功能，通過查詢、接口對接等三種方式，將數(shù)據(jù)庫開放給醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，以及公眾等相關(guān)方使用。

2020年07月24日，藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械標識（UDI）系統(tǒng)試點工作推進會，階段性總結(jié)了UDI系統(tǒng)試點工作進展和成效。

試點期間，嘉華匯誠UDI項目團隊對醫(yī)療器械UDI及追溯相關(guān)法規(guī)、發(fā)展和實施情況進行了深入研究，走進自貿(mào)區(qū)、各種類型產(chǎn)品和企業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)商、經(jīng)營流通商及臨床使用單位，完成了大量的現(xiàn)場勘查調(diào)研、深入交流和探討，參與行業(yè)實施推進討論、以及幾十場專題培訓，并提供數(shù)十場的線上線下UDI實施公益培訓支持，將我們的研究成果和UDI實施實踐經(jīng)驗分享給生產(chǎn)企業(yè)，為“生產(chǎn)企業(yè)如何實施UDI”提供指導和幫助。