【廣告】
廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)為一體的高新技術(shù)企業(yè);公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理,于2019年通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查,正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.供應(yīng)3987生產(chǎn)服務(wù)熱線(xiàn)
注冊(cè)申報(bào)中,常見(jiàn)的一個(gè)現(xiàn)象是同品種國(guó)外藥典采用梯度洗脫方法,而自研品種在無(wú)充分研究的基礎(chǔ)上采用等度洗脫。梯度洗脫確實(shí)存在基線(xiàn)漂移大,操作相對(duì)繁瑣的缺點(diǎn),但等度洗脫具有可能漏檢以及費(fèi)時(shí)的缺點(diǎn)。
故在進(jìn)行方法變更的過(guò)程中,需要對(duì)變更前后方法的檢測(cè)能力進(jìn)行充分的對(duì)比研究。另外,在進(jìn)行分析方法專(zhuān)屬性驗(yàn)證的過(guò)程中,建 議對(duì)主成分的峰純度進(jìn)行檢查,以考證和主成分結(jié)構(gòu)類(lèi)似的雜質(zhì)是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。
純合子型家族性高膽固醇血癥的
在一項(xiàng)由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有相應(yīng)的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。
對(duì)于純合子型家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量是10-80mg/日。阿托伐他汀鈣應(yīng)作為其它措施(如LDL血漿透析法)的輔助?;虍?dāng)無(wú)這些條件時(shí),本品可單獨(dú)使用。
不全患者用藥劑量
疾病既不會(huì)對(duì)本品的血漿濃度產(chǎn)生影響,也不會(huì)對(duì)其效果產(chǎn)生影響,所以無(wú)需調(diào)整劑量。
在一只給予阿托伐他汀120mg/kg/日3個(gè)月的雄性犬中出現(xiàn)。增加劑量給予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后,在瀕死狀態(tài)處死,也發(fā)現(xiàn)和視神經(jīng)空泡形成。每公斤體重120mg的劑量如按人類(lèi)給藥量每日80mg計(jì)算,則其全身暴露約為人血漿曲線(xiàn)下面積(AUC,0-24小時(shí))的16倍。在一項(xiàng)為期2年的研究中,觀(guān)察到2只雄性犬(一只給藥為10mg/kg/日,另一只為120mg/kg/日)各出現(xiàn)一次驚厥。在長(zhǎng)期給藥2年,劑量達(dá)4mmg/kg/日的小鼠和劑量達(dá)100mg/kg/日的大鼠中未觀(guān)察到系統(tǒng)損害,按推薦的人類(lèi)給藥量每日80mg計(jì)算,這些給藥量是人體曲線(xiàn)下面積(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。
在給予其它他汀類(lèi)時(shí),觀(guān)察到犬系統(tǒng)血管損害,特征為血管周?chē)某鲅?水腫和單核細(xì)胞血管周隙浸潤(rùn)。在臨床正常的犬中,化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的另一事類(lèi)血漿水平約高于推薦的人劑量30倍時(shí),以劑量依賴(lài)性方式產(chǎn)生視神經(jīng)變性(-膝狀體纖維Wallerian變性)
2 對(duì)于有消化吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂的患者,或者本身患有因腸道脹氣可能導(dǎo)致惡化的相關(guān)疾病,如腸道潰瘍、腸梗阻、嚴(yán)重等,都不宜服用阿卡波糖。
3 患者用藥期間可能出現(xiàn)腸脹氣、1腹瀉、排氣增多等不良反應(yīng),不必驚慌,這些都屬于常見(jiàn)副作用,如果不能耐受,應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生以便暫時(shí)或長(zhǎng)期減少劑量。
那么,如何改善及避免阿卡波糖引起的脹氣情況呢?
1 為了避免服用阿卡波糖出現(xiàn)腹部脹氣、排氣的不良反應(yīng),用藥時(shí),可以慢慢增加藥量,然后來(lái)增強(qiáng)身體的耐受性。