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醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當建立和實施與其開展的檢驗工作相適應的管理體系。風險管理應當貫穿質(zhì)量管理全過程，并根據(jù)風險程度，采用適當?shù)墓芾泶胧?，有效應對風險。檢驗機構(gòu)應當具有與其檢驗工作相適應的設施和場地，并對其擁有獨立支配權和使用權。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向當經(jīng)所設縣、區(qū)市場監(jiān)督管理局備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所設縣、區(qū)市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。