生物制品層析系統(tǒng)

生物制品層析系統(tǒng)中高層析系統(tǒng)兼具了靈活性與便捷性的特點(diǎn)，的模塊化、可升級設(shè)計能夠滿足科學(xué)研究、工藝開發(fā)以及實(shí)驗(yàn)室規(guī)模制備等不同的應(yīng)用要求。由于 NGC 層析系統(tǒng)的核心是一個真正的模塊化平臺，具有近乎的拓展?jié)摿?，其直觀的操作軟件使系統(tǒng)控制和結(jié)果分析變得簡單容易。中高壓層析系統(tǒng)非常靈活，可以根據(jù)需要自行配置不同的系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)多種不同的功能，如更高的流速、智能化的檢測等等。

生物制品層析系統(tǒng)

生物制品的物理化學(xué)檢定:生物制品中的某些有效成分和不利因素,需要通過物理化學(xué)和生物化學(xué)的方法檢查出來,這是保證制品安全和有效的一個重要方面。(H)物理性狀檢定(1)外觀1透明液制品:應(yīng)為本色和無色透明液體,不得含有異物、白點(diǎn)、凝塊、渾濁或搖不散的沉淀物2懸濁液制品:應(yīng)為乳白色混懸液,不得有搖不散的菌塊和其他異物。3凍干制品:應(yīng)為淡黃色、白色疏松體,呈海綿狀或結(jié)晶狀，應(yīng)無融化現(xiàn)象。(2)真空度:凍干制品進(jìn)行真空封口，可進(jìn)一步保證凍干制品的生物活性和穩(wěn)定性。(3)溶解時間:取一定量凍干制品,按藥典要求,加適量溶劑,檢查溶解時間,其溶解時間應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)。日化學(xué)檢定(1)蛋白質(zhì)含量測定:1凱氏定氨法2酚試劑法3雙縮脲法(2)防腐劑含量測定:1苯酚含量測定法2游離甲醛含量測定3類防腐劑含量測定4含量測定(3)純度檢查:很多生物制品的主要成分為蛋白質(zhì)因此常用電泳法進(jìn)行純度檢查。1區(qū)帶電泳2電泳3凝膠層析(4)其他1水分含量測定2氫氧化鋁與磷酸鋁含量測定。3磷含量測定40乙?；繙y定。

生物在行業(yè)中占比逐漸增大,現(xiàn)代生物制藥對產(chǎn)品質(zhì)量和一致性控制提出了更高的要求,越來越多的過程研究工作致力于此。過程分析技術(shù)基于研發(fā)生產(chǎn)人員對產(chǎn)品屬性及生產(chǎn)工藝的充分理解,融入到質(zhì)量源于設(shè)計理念中,代表著未來生物行業(yè)的發(fā)展趨勢。從質(zhì)量源于設(shè)計理念及智能制造角度出發(fā),闡述了過程分析技術(shù)在生物制品上游工藝、收獲階段、下游工藝、成品制備等過程中的新應(yīng)用研究。從微生物發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、離心、復(fù)性、層析、配制、灌裝、凍干等環(huán)節(jié)分析了過程分析技術(shù)應(yīng)用的難易程度,并提出過程分析技術(shù)應(yīng)用的挑戰(zhàn)與前景。

要求安全性檢查:物制品組分復(fù)雜，有效成分濃度很低，生物大分子雜質(zhì)含量比較高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，易引入特殊雜質(zhì)和污染物。如重組乙型涉及的安全性檢查包括:細(xì)胞外源因子檢查、原液、半成品、成品中有關(guān)白蛋白殘留量、CHO細(xì)胞DNA殘留量檢查、熱原檢查、過敏試驗(yàn)、異常毒性檢查等。

需做效價測定:對于生物制品有效成分的檢測，除應(yīng)有一般化學(xué)方法或理化分心進(jìn)行有效成分含量測定外，更應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特異生理效應(yīng)或?qū)Ｒ换磻?yīng)擬定其專屬性的生物效價測定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。