廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查，正式成為標準物質原料供應商.棕櫚酸異辛酯廠家直銷服務熱線

不純物可定義為目標成分與外來物的混合物或本身劣質的物質。往往是終的制備工藝對的成本具有重大影響。產量、物理特性、化學純度是API生產、制劑、制劑生產中需要重點考慮的地方。作為新藥申請的一部分，申請人必須向FDA提交和制劑的生產和過程控制。如果生產批次不符合純度和雜質質量標準要求，制造商必須進行返工，這不但會消耗和其他資源，還會耽誤其他批次的生產，代價很高。雜質的來源和類型可以通過的生產工藝流程圖來進行分析

分析方法的選擇直接關系到雜質測定結果的專屬性與準確性。不同的檢測方法可能獲得不同的檢測結果，雜質檢查分析方法建立的根本原則是應專屬、靈敏，主成分與雜質能達到良好分離，檢測限能滿足限度檢查的需求。關于雜質分析方法的研究與驗證在已發(fā)布的指導原則中有詳細描述，此處重點針對目前注冊研究中存在的主要問題進行分析。

1 分離方法的研究

在對雜質譜進行分析的基礎上，方法的建立及驗證就具有較強的針對性。由于各種分析方法均具有一定的局限性，研究過程中，需關注不同原理的分析方法間的相互補充與驗證。

例如，某藥品在申報臨床階段，單個雜質控制為不得超過 1.0%，總雜質控制為不得超過 3.0%；申報上市階段，控制工藝雜質 A不得超過 0.25%，降解產物 B 不得超過 0.25%，其他單個雜質不得超過 0.15%，總雜質不得超過 1.25%。從申報臨床到申報上市，產品總雜質限度趨于嚴格，并且對于單個已知雜質進行了定性和定量研究，分別制定限度。為了說明雜質限度確定過程中如何考慮上述提及的各因素，也列舉一個審評的實例。某產品中雜質 C為其降解產物，可獲得的信息如下。從安全性研究結果分析，當雜質含量在 3.57% 時獲得的安全性結果與未破壞樣品的安全性結果基本無差異，說明雜質 C含量在 3.57%時為可接受的安全限度。從生產和貯存結果分析，32批產品中雜質 C的實測范圍為 0.04%~ 0.87%，平均含量為 0.38%，標準差為 0.21，平均值 ±3 ×標準偏差為 1.0%。計算限度 1.0%符合生產的波動范圍，同時也低于安全性限度，故可做為雜質 C控制的合理限度。

    廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查，正式成為標準物質原料供應商.棕櫚酸異辛酯廠家直銷服務熱線

高膽固醇血癥：

原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者，如果飲食和其它非不滿意，應用本品可其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。

在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨使用（當無其它手段時），以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇[2]。

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或等危證（如：，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型異常的患者，本品適用于：降低非致死性的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性而住院的風險、降低的風險[2]。