IQ（安裝確認(rèn)）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

3Q驗(yàn)證

3Q驗(yàn)證 俗稱3Q認(rèn)證：3Q驗(yàn)證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)；針對國內(nèi)3Q認(rèn)證叫法，實(shí)屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ。行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證，旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證服務(wù)，如設(shè)備3Q驗(yàn)證、儀器3Q驗(yàn)證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。

儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因?yàn)楣收下矢撸床豢煽浚?dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達(dá)國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭?？煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o(jì)50年代的開始，在德國、美國等軍事發(fā)達(dá)國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀(jì)90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。1998年國家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國家藥1品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。當(dāng)前，世界軍事強(qiáng)國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點(diǎn)管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo)，并嚴(yán)格要求無條件進(jìn)行多層級、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗(yàn)證。

針對民用市場，少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機(jī)毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽(yù)的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國制造與國際1先進(jìn)企業(yè)的=主要的一個(gè)差距，造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機(jī)器人仍然依賴進(jìn)口，而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進(jìn)口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。每張卡片都印有準(zhǔn)確設(shè)計(jì)的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗(yàn)證者操作的特定方面。由此可見，可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個(gè)重要抓手。

因此，無論相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何，鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中，應(yīng)針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時(shí)間（MTBF）來衡量）和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標(biāo)要求，作為研發(fā)管控的一個(gè)重要指標(biāo)，以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。其實(shí)現(xiàn)在很多公司都是有了實(shí)際操作，然后再回過來補(bǔ)過程驗(yàn)證這個(gè)東西。

完整性測試儀3Q驗(yàn)證

在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域, 按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，并由過濾器供應(yīng)商提供全1面的驗(yàn)證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的方法。該方法已經(jīng)得到國際權(quán)1威機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證。我們的3Q認(rèn)證方案完全按照儀器原廠家推薦的認(rèn)證方案執(zhí)行，不論您是研發(fā)企業(yè)亦或是生產(chǎn)企業(yè)，需提交審查資料進(jìn)行進(jìn)出口業(yè)務(wù)，我們的3Q認(rèn)證方案均能滿足您的實(shí)際要求。完整性測試儀本身的精準(zhǔn)度會直接影響到過濾器完整性的測試結(jié)果。

在1次安裝時(shí)我們會提供完備的IQOQ認(rèn)證文本，和符合CE，UL，IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書，其中包括氣泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn)，水侵入實(shí)驗(yàn)，從而保證完整性測試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測試結(jié)果。