以純化溶瘤病毒為例，由于其在生產(chǎn)過(guò)程中存在宿主蛋白等雜質(zhì)，純化前 SEC測(cè)試純度為6.5%。純化采用兩種基質(zhì)相同的介質(zhì)，其表面化學(xué)功能也很一致，主要區(qū)別是前者是無(wú)孔實(shí)心的層析介質(zhì)，而后者是傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)。層析純化的方法是陰離子交換吸附然后梯度洗脫（Bind-elute）模式。從層析圖譜可以看出，在洗脫及CIP過(guò)程中無(wú)孔介質(zhì)洗脫雜質(zhì)更小，峰值更低，意味著上樣過(guò)程中結(jié)合的雜質(zhì)會(huì)更少，有利于表面結(jié)合的病毒分子純化。通過(guò)對(duì)層析洗脫液SEC純度分析比較，發(fā)現(xiàn)用傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒樣品純度為54%（圖 ），而用無(wú)孔的同類型介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒純度達(dá)到接近90%（圖 ）。

   創(chuàng)新之三：高度交聯(lián)聚丙l烯酸酯基球替代軟膠或低交聯(lián)的聚丙l烯酸酯基球    高機(jī)械強(qiáng)度介質(zhì)不僅可以耐受更高流速、更高壓力、更大粘度樣品，還可以裝更高的柱床，以增加抗l體批處理量、提高抗l體生產(chǎn)效率、減少設(shè)備投資、減少?gòu)S房占用面積。因此納微Protein A 介質(zhì)是選擇高度交聯(lián)的聚丙l烯酸酯基球，與市場(chǎng)上以瓊脂糖或低交聯(lián)度聚丙l烯l酸酯為基球生產(chǎn)的Protein A 介質(zhì)相比具有溶脹系數(shù)小、壓縮比例低、而且機(jī)械性能強(qiáng)。實(shí)驗(yàn)證明 UniMab在2公斤裝柱壓力下，其柱床壓縮比例只有5%，而無(wú)論是GE 生產(chǎn)的以瓊脂糖為基球還是Tosoh 生產(chǎn)的低交聯(lián)聚合物為基球的Protein A 介質(zhì)壓縮比例往往超過(guò)15%。

蘇企10年研發(fā)神奇“粉末”，攻克生物制藥“卡脖子”難題！

下游分離純化用層析介質(zhì)

被列為35項(xiàng)科技“卡脖子”技術(shù)之一

今天，看蘇州記者

在蘇州企業(yè)納微科技公司看到了

經(jīng)過(guò)10年才研發(fā)出來(lái)的“粉末”。

神奇的“粉末”

用于生物制藥中的分離純化

它，改變了國(guó)內(nèi)微球材料進(jìn)口壟斷局面！

單從外形來(lái)看，蘇州納微科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“納微科技”）研發(fā)的用于生物制藥分離純化的產(chǎn)品就像面粉一樣，但在電子顯微鏡下，才能看到它的廬山真面目。

“這些非常有規(guī)則的小球就是微球，肉眼看這些微球不大，其實(shí)它的表面積非常大。如果將其攤開來(lái)看，每克甚至可以達(dá)到一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)足球場(chǎng)那么大?！奔{微科技市場(chǎng)總監(jiān)林海春向看蘇州記者介紹。

正是因?yàn)槲⑶虻谋砻娣e大，所以才具有極強(qiáng)的吸附性能，這一特性使得微球?qū)δ承┪镔|(zhì)具有特定的吸附能力，就可以把目標(biāo)生物活性藥l物從復(fù)雜體系中分離出來(lái)。

看蘇州記者了解到，生物制藥的生產(chǎn)一般可分為上游發(fā)酵過(guò)程和下游分離純化過(guò)程。一款生物制藥經(jīng)上游發(fā)酵后，必須要經(jīng)過(guò)提純，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。

通俗來(lái)講，就是藥品的制作并不是單一研發(fā)、發(fā)酵那么簡(jiǎn)單，必須要經(jīng)過(guò)提純，提取出有用的物質(zhì)，才可以成為一款老百姓可使用的藥品。

在過(guò)去的十余年里，中國(guó)用于生物制藥分離純化層析介質(zhì)微球基本依賴進(jìn)口，不僅價(jià)格昂貴且面臨著斷貨威脅。

“該技術(shù)材料市場(chǎng)90％都由外國(guó)企業(yè)所占領(lǐng)，由于行業(yè)壟斷的緣故，企業(yè)每年都會(huì)漲價(jià)10%。”林海春說(shuō)。

為了改變國(guó)內(nèi)微球材料進(jìn)口壟斷局面，2007年起，納微科技走上了一條長(zhǎng)達(dá)10多年的埋頭研發(fā)之路。