CE認證

CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協(xié)調指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的'主要要求'。

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（ConFORMITE EUROPEENNE）。

CE是（COMMUNATE EUROPEiIA）的簡稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認證即CE認證。安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。產品不光需要符合CE認證，取得CE認證的產品還需在產品銘牌或者包裝盒上貼上“CE”認證logo。以此來表面產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》的基本指令要求。

申請CE認證的程序

1.由企業(yè)提出申請

2.雙方簽訂認證合同

3.企業(yè)提供檢測樣品和技術文件

4.進行樣品檢測和技術文件評審

5.發(fā)放符合性證書

6.企業(yè)簽發(fā)合格聲明

7.由企業(yè)在產品上貼附CE標記

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內, 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；第二點：出口貨物上岸時，對方海關可能阻止您的貨物上岸，原因是國內的檢測機構歐盟國家是不承認的，出現(xiàn)問題檢測機構也無法對你進行擔i保。解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。