醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)l療器槭用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄洞物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌致畸和生殖毒性。

環(huán)境特性：對(duì)患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治l療帶來的轄射、壓力濕度溫度以及壓力和加速度的變化。正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。

輻射防護(hù)：一般要求：醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。預(yù)期的輻射：應(yīng)用放l射輻射進(jìn)行治l療和診斷的醫(yī)l療器械，放l射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)l療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。非預(yù)期的輻射：醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。

患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)l療器械保證的，醫(yī)l療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能。患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)l療器械保證的，醫(yī)l療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的損警系統(tǒng)。預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)l療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命危急時(shí)，進(jìn)行警告。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)作。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者和他人免于遭受意外電流擊。