潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：

生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65 %；

（4）不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa；

（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；

2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx；

3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明；

（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。

開工前資料

1、 中標(biāo)通知書及施工許可證

2、 施工合同

3、 委托監(jiān)理工程的監(jiān)理合同

4、 施工圖審查批準(zhǔn)書及施工圖審查報(bào)告

5、 質(zhì)量監(jiān)督登記書

6、 質(zhì)量監(jiān)督交底要點(diǎn)及質(zhì)量監(jiān)督工作方案

7、 巖土工程勘察報(bào)告

8、 施工圖會(huì)審記錄

9、 經(jīng)監(jiān)理(或業(yè)主)批準(zhǔn)所施工組織設(shè)計(jì)或施工方案

10、 開工報(bào)告

11、 質(zhì)量管理體系登記表

12、 施工現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理檢查記錄

13、 技術(shù)交底記錄

14、 測(cè)量定位記錄

二、質(zhì)量驗(yàn)收資料

1、 地基驗(yàn)槽記錄

2、 基樁工程質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

3、 地基處理工程質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

4、 地基與基礎(chǔ)分部工程質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

5、 主體結(jié)構(gòu)分部工程質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

6、 特殊分部工程質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

7、 線路敷設(shè)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

8、 地基與基礎(chǔ)分部及所含子分部、分項(xiàng)、檢驗(yàn)批質(zhì)量驗(yàn)收記錄

9、 主體結(jié)構(gòu)分部及所含子分部、分項(xiàng)、檢驗(yàn)批質(zhì)量驗(yàn)收記錄

10、 裝飾裝修分部及所含子分部、分項(xiàng)、檢驗(yàn)批質(zhì)量驗(yàn)收記錄

11、 屋面分部及所含子分部、分項(xiàng)、檢驗(yàn)批質(zhì)量驗(yàn)收記錄

12、 給水、排水及采暖分部及所含子分部、分項(xiàng)、檢驗(yàn)批質(zhì)量驗(yàn)收記錄

13、 電氣分部及所含子分部、分項(xiàng)、檢驗(yàn)批質(zhì)量驗(yàn)收記錄

14、 智能分部及所含子分部、分項(xiàng)、檢驗(yàn)批質(zhì)量驗(yàn)收記錄

15、 通風(fēng)與空調(diào)分部及所含子分部、分項(xiàng)、檢驗(yàn)批質(zhì)量驗(yàn)收記錄

16、 電梯分部及所含子分部、分項(xiàng)、檢驗(yàn)批質(zhì)量驗(yàn)收記錄

17、 單位工程及所含子單位工程質(zhì)量竣工驗(yàn)收記錄

18、 室外工程的分部(子分部)、分項(xiàng)、檢驗(yàn)批質(zhì)量驗(yàn)收記錄

從開工到竣工,施工全過程文件清單,沒有比這個(gè)更全了!_2

按照我國GMP的規(guī)定，向10000級(jí)(一般是生產(chǎn)無菌藥品)潔凈室的物料傳輸，只能用分段傳送帶傳送。因?yàn)?0000級(jí)環(huán)境中常設(shè)局部百級(jí)。但這一意思沒有被明確。這一規(guī)定比WHO的規(guī)定要嚴(yán)格。為了實(shí)現(xiàn)這種傳送，傳送帶必須在洞口處分段，同各國“接力轉(zhuǎn)盤”之類把一邊傳送帶上的物件轉(zhuǎn)移到另一邊傳送帶上去。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

強(qiáng)調(diào)只有強(qiáng)毒、活毒10000級(jí)生物潔凈室以及強(qiáng)致敏性10000級(jí)潔凈室的傳送帶不能穿越低級(jí)別的場(chǎng)所，就更具體化了。同樣，此10000級(jí)環(huán)境中也是常設(shè)局部百級(jí)的。此外，對(duì)傳送洞口有定向氣流流動(dòng)的要求。這符合動(dòng)態(tài)隔離的精神。