3Q認(rèn)證

特征

用于現(xiàn)場(chǎng)ISO / IEC重新認(rèn)證

NIST可追溯參考測(cè)試卡

可用于A(yíng)xicon驗(yàn)證器

確保符合ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)

Axicon的驗(yàn)證器設(shè)計(jì)堅(jiān)固，重量輕，便于攜帶，沒(méi)有移動(dòng)部件，因此可以提供始終如一的準(zhǔn)確結(jié)果。常規(guī)用戶(hù)校準(zhǔn)確保他們根據(jù)相關(guān)的ISO / IEC測(cè)量條形碼的反射率標(biāo)準(zhǔn)，但它們?nèi)詰?yīng)每年由Axicon提供服務(wù)，以檢查所有光學(xué)元件是否完全清潔和聚焦，并且LED提供的照明是一致的。年度OQ服務(wù)年度OQ服務(wù)是為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境適應(yīng)性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。

對(duì)于用戶(hù)來(lái)說(shuō)，將驗(yàn)證者返回到Axicon的年度VCAS（驗(yàn)證者一致性和校準(zhǔn)服務(wù)）有時(shí)是困難的。這可能是因?yàn)閲?guó)際運(yùn)輸成本非常高，或者他們根本不想這樣做

即使在很短的時(shí)間內(nèi)也沒(méi)有驗(yàn)證者。

Axicon開(kāi)發(fā)了IQ / OQ / PQ測(cè)試協(xié)議套件，以滿(mǎn)足希望能夠在現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)格檢查設(shè)備的用戶(hù)的要求。許多公司，特別是制藥和醫(yī)1療設(shè)備領(lǐng)域的公司，將熟悉安裝資格（IQ），操作資格（OQ）和績(jī)效資格（PQ）測(cè)試。盲目信賴(lài)國(guó)外的供應(yīng)商：以為國(guó)外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國(guó)的GMP。這些測(cè)試旨在檢查相關(guān)設(shè)備是否已安裝正確地說(shuō)，設(shè)備運(yùn)行正常，然后按預(yù)期正常工作。

產(chǎn)品質(zhì)量3Q認(rèn)證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)'關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知'。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委2員1會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫(xiě)為cccd）。首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠(chǎng)家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料。1998年國(guó)家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國(guó)家藥1品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

設(shè)備3Q驗(yàn)證，是指GMP認(rèn)證過(guò)程中的IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）及PQ（性能確認(rèn)）。

3Q認(rèn)證的各項(xiàng)驗(yàn)證與測(cè)試

在各項(xiàng)驗(yàn)證中，確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能，必須對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試，測(cè)試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試時(shí)，這個(gè)過(guò)程就稱(chēng)之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作，并將原來(lái)偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個(gè)過(guò)程我們可稱(chēng)之為標(biāo)準(zhǔn)化。

因此，儀器在驗(yàn)證的過(guò)程中必須作哪些測(cè)試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。

在各類(lèi)檢測(cè)規(guī)范中，雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多，在驗(yàn)證中，需根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況做調(diào)整。

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3Q驗(yàn)證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶(hù)需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠(chǎng)家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠(chǎng)家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。