FDA 希望通過和申辦者有效而切合實(shí)際的溝通，共同推進(jìn)植物藥全程研究和評(píng)價(jià)。FDA 目前的植物藥指南指出，在 IND 試驗(yàn)前、臨床Ⅰ結(jié)束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結(jié)束后、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前，NDA 申請(qǐng)前，強(qiáng)烈推薦申報(bào)方與 FDA 相關(guān)部門溝通和咨詢，獲取建議后再進(jìn)行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設(shè)計(jì)是否合理，并建議在項(xiàng)目全程進(jìn)行討論。申辦者應(yīng)該根據(jù)OND 評(píng)審機(jī)構(gòu)的提交所有相關(guān)研究資料，評(píng)估現(xiàn)有研究信息是否足夠支持下一步的開發(fā)研究。

建立適當(dāng)?shù)臏贤C(jī)制，既可以提高新藥開發(fā)的效率，避免申辦方不必要的研究，也可以更好地確保審評(píng)指南的實(shí)施。我國藥品技術(shù)審評(píng)部門和研究者應(yīng)該積極借鑒此類做法，建立溝通機(jī)制和具體措施，以積極開放的心態(tài)，提高藥的研發(fā)效率，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合植物藥自身特點(diǎn)和既有審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，凝聚共識(shí)療的效，建立完善的溝通交流機(jī)制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動(dòng)和加速植物藥上市進(jìn)程，同時(shí)，也突出了對(duì)植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險(xiǎn)管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會(huì)，作為多元文化交匯和聚集的美國政府機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識(shí)療的效”為終點(diǎn)，批準(zhǔn)傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進(jìn)入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對(duì)植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國，面臨未來國民疾病譜的進(jìn)一步變化，在中藥法出臺(tái)、中藥的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入法制化軌道的大背景下，中國的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對(duì)植物藥審評(píng)管理的理念變化，對(duì)于當(dāng)前我國中藥新藥的申報(bào)方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對(duì)于中藥新藥的申報(bào)方來說，研究立項(xiàng)應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點(diǎn)，研究的重點(diǎn)需要突出產(chǎn)品臨床價(jià)值和治的療優(yōu)勢(shì)，終以精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、嚴(yán)密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對(duì)于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來說，更應(yīng)以包容、開放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐的同時(shí)，循序漸進(jìn)，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和體系，推動(dòng)中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立和產(chǎn)品上市準(zhǔn)入制度的變革。

2000年開始，甲骨文和IBM、微軟在數(shù)據(jù)市場(chǎng)三足鼎立。直到2013年，它超越IBM，成為僅次于微軟的全球第二大軟件巨頭，世界大的企業(yè)級(jí)軟件公司。

彼時(shí)的甲骨文，站在時(shí)代的風(fēng)口，憑借著傳統(tǒng)數(shù)據(jù)技術(shù)稱霸全球，如日中天！那時(shí)候，如果有人說，在杭州苦苦掙扎的馬云阿里巴巴公司，將在軟件方面打敗甲骨文，估計(jì)會(huì)看成是一個(gè)瘋子。

然而，千里之堤，潰于蟻穴。正當(dāng)甲骨文如日中天的時(shí)候，危機(jī)開始萌芽：軟件2.0時(shí)代要來了。

甲骨文公司的衰敗，恰恰來自于隨著軟件2.0時(shí)代到來，面對(duì)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)，態(tài)度傲慢，反應(yīng)遲鈍，節(jié)奏緩慢。

2006年開始，隨著云計(jì)算技術(shù)的崛起，傳統(tǒng)數(shù)據(jù)技術(shù)大的競(jìng)爭對(duì)手正式誕生了！傳統(tǒng)數(shù)據(jù)技術(shù)是軟件1.0時(shí)代或是“買物理機(jī)”時(shí)代的產(chǎn)物，到云計(jì)算時(shí)代，則變成了買“計(jì)算服務(wù)”的軟件2.0時(shí)代。

同族檢索是指對(duì)與被檢索的或申請(qǐng)具有共同優(yōu)先權(quán)的其它或申請(qǐng)及其公布情況進(jìn)行的檢索，該檢索的目的是找出或申請(qǐng)的同族文獻(xiàn)。一般同族檢索是指簡單同族檢索。一般有檢索網(wǎng)站都有“優(yōu)先權(quán)”檢索入口，通過“優(yōu)先權(quán)”檢索可以找到同族。目前支持同族檢索的網(wǎng)站有：歐洲局網(wǎng)站、印度局網(wǎng)站、德國商標(biāo)局網(wǎng)站和德溫特公司DWPI數(shù)據(jù)庫。在不同的經(jīng)濟(jì)場(chǎng)景中，檢索的關(guān)注重點(diǎn)以及方式也會(huì)根據(jù)實(shí)際需要有所不同，下期文章，我們會(huì)為您提供一些常見的技術(shù)場(chǎng)景下的檢索模式。