GMP潔凈車(chē)間

廣東榮錦空調(diào)凈化工程有限公司專(zhuān)業(yè)從事食品、化工、藥品、化妝品等車(chē)間凈化工程及潔凈廠房的設(shè)計(jì)、裝修工程，公司具有獨(dú)立完成整套凈化工程和凈化產(chǎn)品的能力，從設(shè)計(jì)、規(guī)劃、材料采購(gòu)到制造、安裝工序均有嚴(yán)格的操作程序和規(guī)范，能有效保證工程進(jìn)度和工程質(zhì)量。指的是:對(duì)象(產(chǎn)品、人及動(dòng)物)在被加工、處置、治l療、防護(hù)及實(shí)驗(yàn)等過(guò)程中，對(duì)其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對(duì)象的加工、處置、治l療等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進(jìn)行控制的技術(shù)。

GMP車(chē)間裝修控制的目的是為了防止因污染或交叉污染等危及產(chǎn)品質(zhì)量的情況發(fā)生。 GMP車(chē)間裝修的污染控制對(duì)象包括塵粒和微生物，空氣中的微生物主要附著在塵粒上。

藥品GMP認(rèn)證管理辦法:

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式二份，并報(bào)送以下資料

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系，部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；

7、藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；

8、生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；

9、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車(chē)間) 的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；

10、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車(chē)間) 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

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凈化地板地面

廣東榮錦空調(diào)凈化工程有限公司專(zhuān)業(yè)從事食品、化工、藥品、化妝品等車(chē)間凈化工程及潔凈廠房的設(shè)計(jì)、裝修工程，公司具有獨(dú)立完成整套凈化工程和凈化產(chǎn)品的能力，從設(shè)計(jì)、規(guī)劃、材料采購(gòu)到制造、安裝工序均有嚴(yán)格的操作程序和規(guī)范，能有效保證工程進(jìn)度和工程質(zhì)量。水平單向流是潔凈空氣從室內(nèi)某側(cè)上遍布的FFU向?qū)γ嫠统?，再通過(guò)對(duì)面回風(fēng)道返回初、中效過(guò)濾、空調(diào)等凈化系統(tǒng)進(jìn)行再凈化的結(jié)構(gòu)形式。

PVC塑膠地板有聚氯l乙l烯卷材地板和聚氯l乙l烯塊狀地板兩種。 應(yīng)該為PVC塑膠卷材地板，其寬度有1830mm、2000mm等，每卷長(zhǎng)度15m、20mm等，總厚度有1.6mm~3.2mm。5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)。pvc塑膠地板是一個(gè)廣泛的稱(chēng)謂。“PVC地板”就是指采用聚氯l乙l烯材料生產(chǎn)的地板。具體就是以聚氯l乙l烯及其共聚樹(shù)脂為主要原料，加入填料、增塑劑、穩(wěn)定劑、著色劑等輔料，在片狀連續(xù)基材上，經(jīng)涂敷工藝或經(jīng)壓延、擠出或擠壓工藝生產(chǎn)而成。

凈化車(chē)間的靜電應(yīng)該怎么預(yù)防和處理

廣東榮錦空調(diào)凈化工程有限公司專(zhuān)業(yè)從事食品、化工、藥品、化妝品等車(chē)間凈化工程及潔凈廠房的設(shè)計(jì)、裝修工程，公司具有獨(dú)立完成整套凈化工程和凈化產(chǎn)品的能力，從設(shè)計(jì)、規(guī)劃、材料采購(gòu)到制造、安裝工序均有嚴(yán)格的操作程序和規(guī)范，能有效保證工程進(jìn)度和工程質(zhì)量。HEPA過(guò)濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構(gòu)成，形成波浪狀墊片用來(lái)放置和支撐過(guò)濾界質(zhì)。

消除靜電的方法很多，對(duì)有防靜電環(huán)境要求的凈化車(chē)間工程，常用以下幾種方法：

1、選用合適的材料：

凈化車(chē)間裝修要采用不易產(chǎn)生靜電或產(chǎn)生靜電后能較快泄漏的材料，多種材料共同使用時(shí)，應(yīng)選用在電序列表中位置接近的材料。所有的材料可歸入電的導(dǎo)體或電的絕緣體。導(dǎo)體是電流能通過(guò)的材料，絕緣體是電流不能通過(guò)的材料。

2、中和：

將帶電體(靜電)周?chē)目諝怆x子化后，帶電的離子在電磁場(chǎng)作用下發(fā)生遷移，帶電體吸引異性電荷達(dá)到中和而消除靜電。一般以工業(yè)鋁材(不銹鋼方通、噴塑方通)做框架，采用風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)機(jī)組FFU送風(fēng)，四周采用防靜電垂簾，頂部鋪蓋密縫盲板，形成一個(gè)密縫區(qū)，內(nèi)部?jī)艋?jí)別可達(dá)100---10萬(wàn)級(jí)。靜電消除器是一種能產(chǎn)生電 子和離子的裝置，它產(chǎn)生的電子、離子與帶電體上的異性電荷中和，從而消除靜電。絕緣材料表面所帶的靜電荷、空氣中的靜電荷必須用靜電中和的辦法來(lái)消除。

3、濕度控制：

在眾多消除靜電的方法中，室內(nèi)濕度控制也被認(rèn)為可以用來(lái)減少和消除凈化車(chē)間靜電。通過(guò)在環(huán)境中保持高的相對(duì)濕度，在該區(qū)域內(nèi)物體的表面將形成薄薄的濕氣層，利用這一薄層來(lái)提供導(dǎo)電的通道，使得可能產(chǎn)生的電荷流過(guò)該濕氣層耗散靜電荷。在使用時(shí)，10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間要求：落塵量檢測(cè)每三個(gè)月委外檢測(cè)并附檢測(cè)結(jié)果至公司管理部存檔。另外，薄薄的濕氣層可以增加物體表面的潤(rùn)滑性，摩擦生電也將減少。一般來(lái)說(shuō)，濕度越低，產(chǎn)生的電荷越多。但是資料表明，甚至在濕度高時(shí)也會(huì)產(chǎn)生顯著的靜電電壓，但是，在高濕度環(huán)境中，生產(chǎn)人員可能會(huì)感覺(jué)十分不舒服，零部件可能生銹，并產(chǎn)生可焊性問(wèn)題。同時(shí)，企圖用濕度控制來(lái)消除靜電的方法顯然是高耗費(fèi)的，尤其在干燥地區(qū)更是如此。

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