無(wú)菌室只是相對(duì)廣泛的概念，其按潔凈度可分為30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)、以及10級(jí).（xin版高標(biāo)準(zhǔn)是以A、B、C、D級(jí)表示）.超凈臺(tái)一般是經(jīng)過(guò)高xiao空氣過(guò)濾器正壓吹向樣品，凈化廠(chǎng)房，可以防止樣品在操作過(guò)程中交叉污染.但如果你的無(wú)菌室設(shè)計(jì)的是百級(jí)的，萬(wàn)級(jí)凈化廠(chǎng)房，那就可以代替超凈工作臺(tái).如果無(wú)菌室設(shè)計(jì)的是萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)的，而樣品要求在百級(jí)操作環(huán)境下操作.那就不能替代超凈臺(tái)了.

gmp車(chē)間布置要求

一、GMP車(chē)間布置要考慮建筑原有結(jié)構(gòu)體系如果工廠(chǎng)裝修涉及到GMP車(chē)間布置，那么首先要考慮的就是建筑原有結(jié)構(gòu)體系，如是磚墻結(jié)構(gòu)還是鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，是單層、低層還是高層，以及承重墻位置等，這里會(huì)以生產(chǎn)、固體制劑生產(chǎn)這2個(gè)案例予以說(shuō)明。

1.生產(chǎn)：在這類(lèi)工廠(chǎng)裝修的GMP車(chē)間布置上，由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線(xiàn)，所以對(duì)廠(chǎng)房的長(zhǎng)度與寬度有著嚴(yán)格要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠(chǎng)房就不太適用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

2.固體制劑生產(chǎn)：在這類(lèi)工廠(chǎng)裝修的GMP車(chē)間布置上，由于其各生產(chǎn)單元步驟相對(duì)獨(dú)立，所以建議利用廠(chǎng)房原有分隔布置，但前提條件是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)安裝及維修路線(xiàn)。

二、GMP車(chē)間布置要考慮未來(lái)生產(chǎn)的特殊性如果工廠(chǎng)裝修涉及到GMP車(chē)間布置，那么其次要考慮未來(lái)生產(chǎn)的特殊性，具體來(lái)說(shuō)需要考慮3點(diǎn)，即：甲類(lèi)生產(chǎn)、控制防爆、物料進(jìn)出。

1.甲類(lèi)生產(chǎn)：必須設(shè)立專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)區(qū)，防爆墻、防爆門(mén)斗要與其他區(qū)域隔開(kāi)。

2.控制防爆：GMP車(chē)間的防爆措施必須滿(mǎn)足《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》(2002版)第3.1.1條中的注釋。具體來(lái)說(shuō)當(dāng)廠(chǎng)房?jī)?nèi)有不同性質(zhì)生產(chǎn)時(shí)，要按火災(zāi)危險(xiǎn)性較大的部分來(lái)確定分類(lèi)。如果火災(zāi)不足以蔓延到其他區(qū)域，要按火災(zāi)危險(xiǎn)性較小的部分來(lái)確定分類(lèi)。

3.物料進(jìn)出：這里以制劑類(lèi)GMP車(chē)間為例，建議使用小包裝溶劑，然后通過(guò)“物凈”程序送入生產(chǎn)區(qū)稱(chēng)配，余料返回庫(kù)房，這樣就能的減少由此衍生的種種問(wèn)題。

gmp車(chē)間的溫度要求

加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車(chē)間應(yīng)具備空調(diào)工程設(shè)施，肉類(lèi)和水產(chǎn)品加工凈化車(chē)間的溫度在夏季應(yīng)不超過(guò) 15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過(guò) 4℃。工具器，設(shè)備： 加工過(guò)程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機(jī)械設(shè)備，操作臺(tái)，輸送帶，管道等設(shè)備和籃筐，托盤(pán)，刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件： ——無(wú)毒，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染；——耐腐蝕，不易生銹，不易老化變形； ——易于清洗消毒；無(wú)塵車(chē)間可以分為以下幾個(gè)級(jí)別：1級(jí)這個(gè)級(jí)別的潔凈室主要用于制造集成電路的微電子工業(yè)，對(duì)集成電路的要求為亞微米。 ——車(chē)間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （GB11331-89）要求。

GMP凈化車(chē)間和普通廠(chǎng)房的區(qū)別

1、GMP凈化車(chē)間的建筑布局上一般在廠(chǎng)房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶。能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。廠(chǎng)房?jī)?nèi)門(mén)窗宜于內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)。外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對(duì)空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。原li：氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)管道→高xiao凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)jun等顆?！仫L(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門(mén)窗縫隙要密封。門(mén)窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，便于清掃，門(mén)框不設(shè)門(mén)檻。GMP凈化車(chē)間的門(mén)窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門(mén)窗，以免長(zhǎng)期受潮長(zhǎng)菌。外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。較大的噪音來(lái)源其實(shí)為設(shè)備及醫(yī)用器械，合理的布局與裝飾是可以避免的。

2、地面應(yīng)用平整，無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。設(shè)計(jì)中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得采用玻璃條。

現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹(shù)脂類(lèi)復(fù)合材料地坪。它的特點(diǎn)是無(wú)溶劑、無(wú)毒無(wú)味、無(wú)接縫、自流找平。可以達(dá)到鏡面裝飾效果、無(wú)縫連接、耐油類(lèi)及酸、堿、鹽化學(xué)溶劑。具有防靜電，發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點(diǎn)但是造價(jià)高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀(guān)、無(wú)塵、無(wú)菌的電子、、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車(chē)間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防潮層，混凝土分倉(cāng)線(xiàn)不宜通過(guò)潔凈區(qū)。無(wú)菌室外源性污染源，無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間，主要是通過(guò)門(mén)和無(wú)菌室內(nèi)外通道侵入的室外空氣。