新版GMP對制藥用水的具體要求及應(yīng)對方案

純化水、水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕

純化水、水的預(yù)處理設(shè)備所用的輸送管道一般采用PVC、PPR或其他合適的材質(zhì)。但純化水及水的分配系統(tǒng)應(yīng)釆用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，采用不銹鋼，尤其是316L。不銹鋼是指耐空氣、蒸汽、水等弱腐蝕介質(zhì)和酸、堿、鹽等化學(xué)浸蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，又稱不銹耐酸鋼。在日常使用中存在中國、日本、美國三個標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼型號，現(xiàn)列舉如下：

管道的設(shè)計和安裝

應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管；純化水、水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，水可采用70°C以上保溫循環(huán)。

新的GMP對整個制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計提出了更高的要求，在同時對運行過程中的監(jiān)測記錄也提出了相應(yīng)的要求。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內(nèi)的水平，在制備、存儲、分配系統(tǒng)的設(shè)計上從傳統(tǒng)的送水管路轉(zhuǎn)變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng)，增加了更多的在線監(jiān)測記錄設(shè)備并相應(yīng)采用了更多的消毒滅菌設(shè)備。

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

GMP車間制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）

　　2）純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的水標(biāo)準(zhǔn)。

制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備

制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備： 單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材) 水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項規(guī)定 設(shè)備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序） GMP認(rèn)證制藥用水要求 1、GMP對生物制藥用水制備設(shè)備的要求： 設(shè)備設(shè)計要求 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

純水設(shè)備的出現(xiàn)保障了人們對純水的使用安全，使用純水設(shè)備的人越來越多，但是很多人都不是很了解純水設(shè)備，那么在使用純水設(shè)備時，如何進行正確操作呢?為了解決大家這個疑惑，小編在這里教大家一些純水設(shè)備正確使用方法。

1、純水設(shè)備發(fā)生故障時請立即關(guān)閉自來水進水閥，切斷凈水機的進水，請勿自行拆卸。

2、在自來水停水的情況下，請先打開排污水龍頭將自來水管內(nèi)的泥沙、鐵銹等排盡后，再打開凈化水龍頭使用凈水。

3、純水設(shè)備的總產(chǎn)水量與進水水質(zhì)有關(guān)，如果純水設(shè)備進水水質(zhì)較好，則總產(chǎn)水量會上升，反之進水水質(zhì)差，則總產(chǎn)水量會下降，相應(yīng)的濾芯使用壽命會略短。

4、超過三天不使用純水設(shè)備，再次使用時應(yīng)對純水設(shè)備反復(fù)進行順沖洗2-5分鐘，直到純水設(shè)備內(nèi)的存水排盡為止。

5、隨著純水設(shè)備的長期使用，其產(chǎn)水量會逐漸下降，但產(chǎn)水水質(zhì)仍然合格，可放心使用。

6、在使用后應(yīng)一直保持超濾膜濾芯處于濕潤狀態(tài)。如果超濾膜濾芯干化，會導(dǎo)致產(chǎn)水量急劇下降并且無法恢復(fù)。