01建立PCR實驗室質(zhì)量管理體系

根據(jù)實驗室的具體情況編寫質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》，并保證管理體系運行有效。

管理體系的特點是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、的機制、能自我發(fā)展的整體。

建立完善的SOP文件，對完成各項質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定，每個SOP都應(yīng)對一個或一組相互關(guān)系的活動進(jìn)行描述。

每個SOP文件應(yīng)說明該項質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系。

明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)。

規(guī)定在質(zhì)量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。

集成式核酸檢測實驗室建設(shè)要點

1實驗室布局

■為適應(yīng)快速檢測，集成式核酸檢測實驗室采用商品化檢測試劑盒及全自動定量PCR儀工藝，對傳統(tǒng)PCR實驗室4個功能分區(qū)進(jìn)行合并?！鰧嶒炇以O(shè)置樣本制備室、核酸擴增及產(chǎn)物分析室兩個主檢測功能區(qū)，配套更衣室及污洗室、機電室?！霾捎萌藛T單向流設(shè)計，檢測區(qū)采用傳遞窗及緩沖間隔離，防止氣溶膠污染。

2）高度重視現(xiàn)場施工管理人員的集中培訓(xùn)，定期進(jìn)行安全防護培訓(xùn)講座，不斷創(chuàng)新現(xiàn)場施工的規(guī)范化的創(chuàng)新管理模式，從而促進(jìn)現(xiàn)場施工管理的規(guī)范化發(fā)展趨勢。

3）建立健全現(xiàn)場施工規(guī)范化管理體系，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行施工，通過科學(xué)合理的施工確保不斷提升施工質(zhì)量。實時做好監(jiān)督管理質(zhì)量工作的地質(zhì)勘查、審核工作，確保分包單位任務(wù)施工的具體職責(zé)規(guī)劃范圍，合理實現(xiàn)控制現(xiàn)場施工安全、監(jiān)督管理質(zhì)量的規(guī)劃目標(biāo)。

2.實驗室有害氣體輸出凈化系統(tǒng)工程布控原則

從PCR實驗室凈化中來看，有害氣體輸出系統(tǒng)的工程結(jié)構(gòu)中不難看出，控制PCR實驗室凈化中的廢氣的來源非常重要。根據(jù)工藝流程和廢氣產(chǎn)生原理進(jìn)行如下布控。

（1）使用通用排氣罩和懸掛式排氣罩作為個排氣輸出可控系統(tǒng)裝置；

（2）使用原子吸收罩和懸掛式排氣罩作為第二個排氣輸出可控系統(tǒng)裝置；

（3）使用測試設(shè)備通風(fēng)柜（也稱為毒氣柜）作為第三種廢氣輸出可控系統(tǒng)設(shè)備；