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“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA,CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)
首先我們先說(shuō)下為什么要做驗(yàn)證?驗(yàn)證能給我們帶來(lái)什么?
或許大家都會(huì)說(shuō)是法規(guī)的要求,其實(shí)換個(gè)角度,我們做驗(yàn)證的目的是什么,是為了確保我所購(gòu)買的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應(yīng)商車間到達(dá)我們的車間或者實(shí)驗(yàn)室安裝使用以及通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行之后,仍然滿足我的開(kāi)始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。
所以我們購(gòu)買的各類儀器設(shè)備都要做“驗(yàn)證”(為什么打雙引號(hào)?“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA,CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)驗(yàn)證定義中的第二層含義,其實(shí)就是說(shuō)我們所做的這些活動(dòng)或者說(shuō)操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。),比如購(gòu)買回來(lái)的儀器或設(shè)備通常會(huì)要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ,以確保買回來(lái)的設(shè)備滿足我們的使用需求。隨著時(shí)間的推移,儀器或設(shè)備的性能或者說(shuō)穩(wěn)定性會(huì)隨之降低,所以我們通過(guò)周期性的PQ(有的企業(yè)是做回顧確認(rèn)),從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會(huì)隨著時(shí)間的推移而發(fā)生偏差。進(jìn)而保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量。
軟件系統(tǒng)也一樣,不僅僅要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進(jìn)行“驗(yàn)證”,甚至其驗(yàn)證還會(huì)要求更高,這是因?yàn)檐浖到y(tǒng)在可操作性上更靈活,隨之風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)更高。OQ,運(yùn)行確認(rèn)(OperationalQualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。那驗(yàn)證又能給我們帶來(lái)什么呢,從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來(lái)看,不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì),更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定
驗(yàn)證的定義:
“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng);在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是全程進(jìn)行的,每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及響應(yīng),這個(gè)和項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理是一致的。風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)完全消除,但可通過(guò)各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)的降低。
以上,是對(duì)流程的簡(jiǎn)單的描述,其中有兩項(xiàng)需求跟蹤矩陣。其面向的對(duì)象不一樣,個(gè)需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說(shuō)對(duì)應(yīng)關(guān)系,而第二個(gè)需求跟蹤矩陣則加入了TC,即測(cè)試用例的對(duì)應(yīng)關(guān)系。表明每一個(gè)URS點(diǎn)是如何進(jìn)行確認(rèn)。
功能規(guī)格、設(shè)計(jì)規(guī)格,這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)這些文件進(jìn)行審核,必要時(shí)可請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
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