器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的 ( 亞、超 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取以下 3 項(xiàng)中的更大值 ：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量 ；根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量 ；向潔凈室內(nèi)的供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列 2 項(xiàng)中的更大值 ：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3。

對(duì)某一個(gè)特定的潔凈室工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時(shí)換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量 ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數(shù) ) 計(jì)算出一個(gè)換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險(xiǎn)起見，可以乘以一個(gè)使用系數(shù)，計(jì)算得出換氣次數(shù)。

?工程質(zhì)量控制要點(diǎn)

　　1.選擇經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的施工隊(duì)伍

　　潔凈室施工涉及裝飾、暖通、電氣和氣體等專業(yè)，施工人員須對(duì)潔凈室施工規(guī)范、施工工藝、施工質(zhì)量有認(rèn)識(shí)，否則，施工質(zhì)量很難得到保障。

　　2.潔凈室內(nèi)密封控制重點(diǎn)

　　潔凈室內(nèi)密封控制重點(diǎn)內(nèi)容是圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密封施工質(zhì)量，如板材與板材之間應(yīng)均勻涂密封膠，達(dá)到嚴(yán)密不漏風(fēng);潔凈室內(nèi)的嵌壁器械柜與墻體之間、壁板上安裝的插座、開關(guān)、煙感探測(cè)器、照明箱體及燈帶、觀片燈等都需要用密封膠進(jìn)行密封，且器械柜中的各種管道和箱體之間也都必須采用可靠和有效的密封措施。

　　3.送回風(fēng)管道質(zhì)量控制

　　送回風(fēng)系統(tǒng)管道的密封，是為防止不潔凈的空氣進(jìn)入風(fēng)管，阻止了風(fēng)管內(nèi)受污染的空氣滲透出去，從而可滿足潔凈室內(nèi)的潔凈度和延長(zhǎng)過濾器使用時(shí)間。施工中應(yīng)重點(diǎn)控制管道加工、管道施工和設(shè)備的安裝質(zhì)量。

　　對(duì)于大規(guī)模的生產(chǎn)工藝來說，建設(shè)的潔凈車間面積大，間數(shù)多，凈化工程公司在建設(shè)些類工程時(shí)，要求各車間潔凈程度的差距不宜過大。應(yīng)嚴(yán)格的進(jìn)行布局、分區(qū)工作，可以通過送風(fēng)回口的形式來實(shí)現(xiàn)多元性氣流形式，集中管理。對(duì)于生產(chǎn)工藝單一的企業(yè)來講，各潔凈車間位置分散、獨(dú)立存在，適于改造工程，可實(shí)現(xiàn)不同氣流組織、噪聲控制等，此工程造價(jià)較高。

　　潔凈車間的建設(shè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)新建工程或是改造工程，根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求，結(jié)合相關(guān)凈化工程建設(shè)規(guī)范來確定其潔凈度、溫濕度、氣流形式、噪聲等參數(shù)，建立科學(xué)合理的的凈化解決方案，且應(yīng)做到造價(jià)合理、節(jié)能實(shí)用的效果。

藥廠潔凈工程對(duì)更衣室有哪些嚴(yán)格的規(guī)定嗎?

1.更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無(wú)菌工作服。

2.一更一般為一次換鞋，脫外衣?lián)Q普通工作服，不能進(jìn)人潔凈區(qū)·，二更為第二次換 鞋，換潔凈工作服，二更可按30萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)，使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出，一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也不是不可以。換潔凈工作服后，可進(jìn)人除無(wú)菌操作的 全百級(jí)潔凈室之外的任何級(jí)別區(qū)域?？梢栽谝路伾确矫孀龀雒黠@標(biāo)識(shí)，不允許穿不間或不同級(jí)別的服裝的人亂竄就可以了。

3.進(jìn)人無(wú)菌操作區(qū)（萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)）須要三更，換無(wú)菌工作服。根據(jù)計(jì)算， 即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是30萬(wàn)級(jí)，花3min時(shí)間，當(dāng)落到身上的全部微粒都一次抖落 在25m3的潔凈室內(nèi)時(shí)(25次換氣），室內(nèi)每L空氣的含塵濃度在lmin內(nèi)僅增加2.02粒，實(shí)在微不足道。

所以，換無(wú)菌服的三更是否一定要百級(jí)的環(huán)境和是否一定要緊挨進(jìn)去的房間都無(wú)多大 意義。在這一點(diǎn)上EU GMP有一條規(guī)定是和這一'認(rèn)識(shí)相吻合的，也是對(duì)它自己關(guān)于對(duì)末級(jí)更衣室要求的一種緩解。