3.擴增反應混合物配制和擴增區(qū)該區(qū)域主要進行的操作為DNA或cDNA擴增。此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA（來自樣本制備區(qū)）的加入和主反應混合液（來自試劑貯存和制備區(qū)）制備成反應混合液等也可在本區(qū)內進行。在巢式PCR測定中，通常在輪擴增后必須打開反應管，因此巢式擴增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區(qū)內進行。

本區(qū)的壓力梯度要求為：相對于鄰近區(qū)域為負壓，以避免氣溶膠在本區(qū)漏出，為避免氣溶膠所致的污染，應盡量減少在本區(qū)內的不必要走動。個別操作如加樣等應在超凈工作臺內進行。4.擴增產物分析區(qū)該區(qū)域主要進行的操作為擴增片段的測定。如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區(qū)域可不設。

本區(qū)是的擴增產物污染來源，因此對本區(qū)的壓力梯度的要求為：相對于鄰近區(qū)域為負壓，以避免擴增產物從本區(qū)擴散至其它區(qū)域。

01建立PCR實驗室質量管理體系

根據(jù)實驗室的具體情況編寫質量體系文件，《質量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》，并保證管理體系運行有效。

管理體系的特點是應有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、的機制、能自我發(fā)展的整體。

建立完善的SOP文件，對完成各項質量活動的方法作出規(guī)定，每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。

每個SOP文件應說明該項質量各環(huán)節(jié)的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。

明確每個環(huán)節(jié)轉換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續(xù)。

規(guī)定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。

集成式核酸檢測實驗室設計依據(jù)

集成式核酸檢測實驗室應主要根據(jù)以下規(guī)范及要求進行設計、建設：

?新型冠狀病毒的實驗室檢測技術指南(第三版)?機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法2010?GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范?GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求?GB50849-2014 ：建筑設計規(guī)范?GB50686-2011 ：建筑施工及驗收規(guī)范?GB/T35428-2017 ：醫(yī)院負壓隔離病房環(huán)境控制要求?WS 233-2002微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則

空調設計參數(shù)

03新風量

P3實驗室必須是全新風空調系統(tǒng),不允許回風。全新風空調系統(tǒng)投資大,能耗高。與我國現(xiàn)行節(jié)能標準有矛盾,但P3實驗室建筑面積較小,空調工作時間為間斷性,為確保使用的安全性,采用直流式空調系統(tǒng)是必要的。我們通過圍護結構的嚴密性來降低送風量，而對圍護結構進行保溫減少冷熱負荷損失，減少P3實驗室運行費用，使它能安全、經(jīng)濟、合理地運行。

04潔凈度和換氣次數(shù)

P3實驗室屬生物潔凈室范疇,它即要考慮塵埃數(shù)又要計算細菌數(shù)。生物實驗室對負壓要求嚴格,但對室內潔凈度要求不是很高,我們取定主實驗室和內準備為一萬級,其它區(qū)域為十萬級。