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十萬級潔凈車間的設計標準：

依照《潔凈廠房設計規(guī)范》國標標準、FS209E聯(lián)邦標準和新版GMP規(guī)范，100000級潔凈車間設計標準可歸納為以下4點：

標準1：塵粒允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。有些焊接、清洗工位,因為使用了焊錫膏、清洗劑等含有有害化學物質,生產過程中可能會揮發(fā)出有毒有害的氣體,所以必須安裝使用合適的排風排氣系統(tǒng),將產生的氣體及時排出室外。0.5微米是什么概念? 一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個，潔凈度非常高。

標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，10萬級潔凈車間微生物允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。避免污染是PCR實驗室設計建設首要考慮重點由于PCR技術的高度敏感性，PCR技術要求高、影響因素多，從樣品制備到結果的產生，任何一處細微的失誤均會造成結果的偏差，導致樣品的假陽性和假陰性結果。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿內放置由特定的營養(yǎng)物質，在車間放置一段時間，根據(jù)營養(yǎng)物質中生長的細菌數(shù)量，便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量。

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廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求

一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車間選址設計、建設裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。

2、選址基本要求，環(huán)境應能降低物料或藥品遭受污染的風險。

3、生產環(huán)境不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理。

4、應對廠房進行適當維護。

5、應按操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

6、GMP車間應有適當?shù)恼彰?、溫濕度和通風。

7、GMP車間的設計安裝應防止昆蟲或其它動物進入，避免造成污染。

8、采取適當措施，防止未經批準人員的進入。

9、生產、貯存和質量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道。

10、應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

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電子無塵車間有以下技術指標：

1. 塵埃粒子數(shù)控制范圍：

潔凈度級別  塵粒允許數(shù)/立方米

粒徑≥0.5UM 粒徑≥5UM

100級  3500 0

1000級   35000  0

10000級 350000   2000

100000級 3500000 20000

2、車間內的噪聲級（空態(tài)）：不應大于65dB(A)。

3、車間垂直流滿布比不應小于60%，水平單向流不應小于40%。

4、無塵車間內與室外的靜壓差不應小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa。

5、車間室內的新鮮空氣量應取下列二項中的值：    

 （1）補償室內排風量和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和。

 （2）保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。

6、車間的送風量應取下面三項值：保證電子無塵車間空氣潔凈度等級的送風量；根據(jù)熱，濕負荷計算確定電子無塵車間的送風量；向無塵車間給的新鮮空氣量。

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 潔凈室壓差控制方法

一般的情況下，采取定風量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節(jié)潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風支管上安裝手動對開多葉調節(jié)閥或蝶閥，調節(jié)回（排）風量，控制室內壓差。此時要確定使用口罩或面罩是否以降低對無塵車間內產品或工藝的威脅，或是否有必要臨時分派無塵車間外的其他工作。其優(yōu)點是設備簡單，有效。

在空調系統(tǒng)調試時調好潔凈室內壓差的方法，其缺點是在空調系統(tǒng)運行過程中，潔凈室內壓差偏離設定值時，調節(jié)比較麻煩。B、高溫實驗室30-80℃1、低濕度要求,相對濕度＜50%RH。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回（排）風口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經常更換作為阻尼層的過濾網，以防潔凈室內正壓過高。

1、安裝余壓閥，在壓差界面的圍護結構上設置機械余壓閥或自動余壓閥，設定一允許壓差，在室內超過壓差時啟動，使?jié)崈羰揖S持設定的壓力，由靜壓差自動控制系統(tǒng)維持設定壓力，該控制系統(tǒng)自動調節(jié)凈化空調系統(tǒng)回風管上的回風閥的開度，使?jié)崈羰揖S持設定壓力3.由變頻器調節(jié)新風機轉速改變新風量的大小維持設定壓力。廣州旗興企業(yè)--16年專注解決各種復雜疑難的大小凈化工程項目，百級無塵車間廠家，專業(yè)凈化無塵車間。

2、校正壓差儀。開門既兩房間相通時，壓差因顯示0，關上后，顯示數(shù)值因符合要求，可以調節(jié)。

3、能不調盡量不調：設計時，因為設計院的人對房間的空間，風的流向，風量，換氣數(shù)量等基本經過理論計算，盡量不要調整。

4、依據(jù)GMP要求調整，確定好級別，選擇好相臨房間的壓差數(shù)值，是正壓還是負壓等。

5、細節(jié)注意點?？臻g的密封，地漏，門縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點是設備簡單，可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方便與風管連接，只能在個別潔凈室安裝。

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口罩廠無塵車間裝修方案

一個標準的口罩廠無塵車間系統(tǒng)構成主要由天花吊頂系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。天花吊頂系統(tǒng)包括綱梁、吊桿、天花板格子梁；空調系統(tǒng)包括風管、過濾器系統(tǒng)、主機、FFU等；隔墻系統(tǒng)包括門、窗戶等。

無塵車間裝修是一個非常具有技術性的行業(yè)，它需要具備非常高的潔凈度，有些地方還需要具有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求，所以無塵車間的裝修就要對這行業(yè)具有非常深入的了解，同時也對無塵車間的裝修所使用的材料也要有非常深入的了解，這樣才能做到真正意義上的“無塵”。因為恒溫恒濕實驗室的實驗全過程一般較長，表冷器起霜會危害去濕實際效果，通常應盡量減少這種行為產生，為使表冷器以至于起霜，理應將表冷器的溫控在0℃左右。

口罩是屬于二類，無論是杯型防護口罩還是一次性口罩，都必須在10萬級無塵車間（稱：D級潔凈車間）或10萬級以上的無塵車間進行生產，這是國家強制性要求的。