商品條碼和UDI是什么關(guān)系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對應(yīng)代碼組成，表示商品代碼的條碼符號(hào)，包括零售商品、儲(chǔ)運(yùn)包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標(biāo)識(shí)(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，商品條碼標(biāo)準(zhǔn)體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項(xiàng)目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應(yīng)用標(biāo)識(shí)符)等標(biāo)準(zhǔn)，是可用于實(shí)施UDI的標(biāo)準(zhǔn) 。

哪些包裝層級要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應(yīng)描述可參考：“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預(yù)先定義的特征進(jìn)行定價(jià)、訂購或交易結(jié)算的任意一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)。

結(jié)合產(chǎn)品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標(biāo)簽的級別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“小銷售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意,更高包裝不包括運(yùn)輸包裝。

UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫填報(bào)并發(fā)布共享的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息。

基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗(yàn)證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過UDI識(shí)別和驗(yàn)證產(chǎn)品的合法標(biāo)識(shí)，并確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號(hào)組成的代碼，附在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對醫(yī)療器械身份的信息進(jìn)行識(shí)別，為每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進(jìn)口產(chǎn)品各國文字不統(tǒng)一、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一等實(shí)際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導(dǎo)致供應(yīng)鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，可用線索與造成患者傷害的實(shí)際物品沒有有效的信息關(guān)聯(lián)途徑，需要花費(fèi)大量的人力及物力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動(dòng)交易記錄的標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實(shí)現(xiàn)單證自動(dòng)上傳與交換，可極大地減少供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務(wù)負(fù)擔(dān)，有利于快速推進(jìn)整個(gè)供應(yīng)鏈全過程追溯工作。