保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是?

保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過(guò)高或過(guò)低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過(guò)高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號(hào))

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。

（1）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。

（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（3）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

（4）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。

（5）對(duì)銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

特征：

1.顯示：可顯示現(xiàn)場(chǎng)溫濕度和通訊狀態(tài)的報(bào)警狀態(tài)燈;

2.操作按鈕：觸摸菜單按鈕和電源按鈕;

3.報(bào)警功能和模式：當(dāng)環(huán)境溫度或濕度超過(guò)報(bào)警設(shè)定值時(shí)，設(shè)備將通過(guò)蜂鳴器提示。

4.免維護(hù)：內(nèi)置電池管理系統(tǒng)，可自動(dòng)檢測(cè)電池電壓，防止電池過(guò)充電和過(guò)放電;

5.遠(yuǎn)程測(cè)控：帶通訊接口，支持遠(yuǎn)程測(cè)控;

6.SIM卡支持：移動(dòng)2G網(wǎng)絡(luò)

現(xiàn)場(chǎng)適用性：

1.本儀器室內(nèi)使用;

2.安裝附件齊全，易于安裝。

溫濕度記錄儀(96×96mm*多6通道輸入)

溫濕度記錄儀（96×96mm*多6通道輸入）具有全隔離輸入功能，集熱電偶信號(hào)、熱電阻信號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)電壓、標(biāo)準(zhǔn)電流、脈沖信號(hào)于一體?？商峁┩ㄓ崱⒋蛴?、報(bào)警、饋電等功能。溫濕度記錄儀具有強(qiáng)大的顯示功能，高精度棒圖顯示、實(shí)時(shí)曲線顯示、歷史曲線追憶、中圓圖顯示、歷史圓圖追憶、報(bào)警狀態(tài)顯示，同時(shí)可直接查詢年、月、日、時(shí)、分、秒的數(shù)據(jù)，快捷方便，頁(yè)面刷新速度小于1秒。