ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)所需資料

申請(qǐng)質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料： 

申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；

申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；

申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件) ；

產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；

主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；

其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

注：申請(qǐng)方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書(shū)、質(zhì)量證明書(shū)、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

是否能在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)iso質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，將干擾企業(yè)未來(lái)發(fā)展方向的確立，包括對(duì)現(xiàn)階段主營(yíng)產(chǎn)品的明晰。要知道不同企業(yè)推出的產(chǎn)品屬性不一，在業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力也各不相同，如果因通不過(guò)認(rèn)證導(dǎo)致產(chǎn)品問(wèn)世大受影響，企業(yè)的損失不可估量。

影響產(chǎn)品銷(xiāo)售范圍的拓展

認(rèn)清了iso質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)之后，就會(huì)知道它對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售產(chǎn)生的巨大影響，要知道很多市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻較高，未通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品根本沒(méi)有資格進(jìn)入。唯有通過(guò)了iso質(zhì)量管理體系的產(chǎn)品才能獲準(zhǔn)進(jìn)入各類(lèi)市場(chǎng)，對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售范圍將得到拓寬。

決定企業(yè)在領(lǐng)域內(nèi)的地位

企業(yè)能否通過(guò)iso質(zhì)量管理體系將決定自身在領(lǐng)域內(nèi)的地位，千萬(wàn)別小視這部分內(nèi)容，企業(yè)地位的直線(xiàn)上升關(guān)乎影響力的大小。這一點(diǎn)將影響普通消費(fèi)者對(duì)企業(yè)做出的評(píng)價(jià)，如果企業(yè)能把握住時(shí)機(jī)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)，將累積穩(wěn)固性高的消費(fèi)群體。

iso質(zhì)量管理體系對(duì)企業(yè)發(fā)展的重要意義無(wú)需過(guò)多贅述，簡(jiǎn)單幾個(gè)方面就能概括出其中涉及的重難點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)者也要做好細(xì)致考量，不可遺漏細(xì)節(jié)內(nèi)容。如果日后涉及到認(rèn)證機(jī)構(gòu)的篩查和選取，建議多詢(xún)問(wèn)專(zhuān)業(yè)人士及時(shí)定位到各方面條件不錯(cuò)的機(jī)構(gòu)。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證與ISO質(zhì)量體系認(rèn)證的區(qū)別

　　1.認(rèn)證對(duì)象不同。

　 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對(duì)象是批量生產(chǎn)的定型產(chǎn)品，ISO質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系，確切地說(shuō)，是“企業(yè)質(zhì)量體系中影響持續(xù)按需方的要求提出產(chǎn)品或服務(wù)的能力和某些要素”，即質(zhì)量保證體系。

　　2.證明的方式不同。

　　產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)證的證明方式是產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)及產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，證書(shū)和標(biāo)志證明產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，ISO質(zhì)量體系認(rèn)證的證明方式是質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和體系認(rèn)證標(biāo)記，證書(shū)和標(biāo)記只證明該企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，不證明該企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.證明的使用的區(qū)別。

　　產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上，ISO質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用。

　　4.申請(qǐng)企業(yè)類(lèi)型不同。

　　要求申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)是生產(chǎn)特定的產(chǎn)品型企業(yè)，申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)可以是生產(chǎn)、安裝型企業(yè)，可以是設(shè)計(jì)／開(kāi)發(fā)、制造、安裝服務(wù)型企業(yè)，也可以是出廠(chǎng)檢查和檢驗(yàn)型企業(yè)。

　　綜上所述，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證與ISO質(zhì)量體系認(rèn)證既有區(qū)別，又互相利用。企業(yè)只有清楚了解了兩類(lèi)認(rèn)證的區(qū)別和互相關(guān)系，以確定應(yīng)該實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證，還是應(yīng)該實(shí)施ISO質(zhì)量體系認(rèn)證。

企業(yè)ISO體系認(rèn)證證書(shū)不監(jiān)督審核的影響有哪些？      

企業(yè)對(duì)ISO認(rèn)證的需求大都來(lái)源于企業(yè)自身招的需要，這也是很多企業(yè)決定花錢(qián)甚至愿意加急的主要原因，但是證書(shū)下來(lái)后，企業(yè)覺(jué)得沒(méi)什么用，第二年在沒(méi)有標(biāo)的情況下就不申請(qǐng)監(jiān)督審核了，這樣做看起來(lái)是對(duì)企業(yè)有好處的，不做年度監(jiān)督審核好像是能省一筆錢(qián)，但是如果有需要也增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，試想一下需要認(rèn)證證書(shū)的時(shí)候再做，到時(shí)候還需要增加費(fèi)用得不償失，同時(shí)從另一個(gè)側(cè)面能說(shuō)明企業(yè)體系沒(méi)有認(rèn)真推行，領(lǐng)導(dǎo)不重視體系工作導(dǎo)致體系得不到良好持續(xù)和維護(hù)。等客戶(hù)要檢查證書(shū)或是要用到時(shí)，就著急了。認(rèn)監(jiān)委的相關(guān)規(guī)定證書(shū)到期后三個(gè)月內(nèi)需要監(jiān)審，不監(jiān)審的企業(yè)需要對(duì)證書(shū)暫停，暫停滿(mǎn)三個(gè)月就只能撤銷(xiāo)證書(shū)了，如果證書(shū)被撤銷(xiāo)就只能重新做，初審的費(fèi)用比監(jiān)審要高很多，這樣一算企業(yè)其實(shí)是不劃算的！