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二類(lèi)醫(yī)療器械怎么注冊(cè)，如果你想填寫(xiě)信息，如果你需要在網(wǎng)上申報(bào)，你可以在網(wǎng)上申報(bào)。如果直接備案二類(lèi)，可以直接帶紙質(zhì)材料和盤(pán)子到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局備案，材料合格當(dāng)天就可以拿到證書(shū)。

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醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施與其開(kāi)展的檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的管理體系。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿質(zhì)量管理全過(guò)程，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?，有效?yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的設(shè)施和場(chǎng)地，并對(duì)其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。

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