藥i物雜質分離純化和鑒別服務

  提供藥i物研發(fā)過程中的雜質分離純化服務和雜質標準品定制服務。在新藥報批過程中，對于大于0.2%以上的雜質就必須鑒別（結構確證）或者分離出來，本公司在分離和鑒別微量和痕量雜質方面積累了豐富的經驗，可以為您的新藥申報或現(xiàn)有藥i物品質提升提供有力的支持。

多肽產品的分離純化和純化工藝開發(fā)

提供多肽產品的分離純化和純化工藝開發(fā)服務。本公司技術負責人和技術團隊有10年以上的多肽產品分離純化經驗，可以為您提供合成或者天然多肽和蛋白質的分離純化及其純化工藝開發(fā)服務，為您提供高質量的產品，或者為您的多肽產品生產提高收率，節(jié)約成本。  

Protein A 介質價格高的主要原因是其生產工藝復雜，ProteinA 配基是通過生物發(fā)酵生產的，經過純化后偶聯(lián)到介質上成為Protein A 親和介質，因此生產成本遠高于傳統(tǒng)的離子交換、疏水、分子篩等介質。另一方面Protein A產品主要由歐美幾家供應商壟斷，也是價格居高不下的原因之一。為了降低抗l體生產成本，不少研究工作者在尋找可以取代Protein A且價格低廉的新型層析介質來純化抗l體，雖然可能在一些個案中獲得成功，但都無法撼動Protein A 在整個抗l體分離純化的壟斷地位。ProteinA 親和層析成為過去近30年里抗l體純化捕獲的金標準。因此要降低抗l體親和層析這一步的成本首要的方案是實現(xiàn)Protein A 介質的國產化以降低產品價格；其次是通過采用創(chuàng)新的連續(xù)層析工藝技術或其它新工藝以提高Protein A 介質的利用率并提高抗l體生產效率。當然不斷改進Protein A 介質性能使其具有更高的載量和更長的使用壽命也可以降低抗l體的生產成本。

創(chuàng)新之一：單分散基球替代多分散基球    層析介質粒徑大小和粒徑分布是影響層析分離的重要參數(shù)。粒徑分布越均勻，裝柱越容易、柱床越穩(wěn)定、柱效越高、流速越均勻、洗脫越集中、分離效率越高、流動相用量越少，柱與柱重復性也越好；Protein A 介質被譽為層析介質皇冠上的明珠，價格昂貴，可是市場上Protein A 介質都是采用粒徑分布較寬的基球。主要原因是單分散微球制備技術難度極大，世界上可以規(guī)模生產的單分散多孔微球只有Dynal公司一家，GE銷售的SOURCE 系列單分散聚l色譜填料就是Dynal生產的。但SOURCE 產品的粒徑只有30微米，不能滿足Protein A 介質對粒徑一般要大于40微米的要求。納微經過多年的努力開發(fā)出世l界領l先的微球精準制備技術，突破大單分散大粒徑多孔微球的制備難題，成為全球第1家生產單分散Protein A 親和層析介質的公司。

“近期兩年，我們一直考慮把生物醫(yī)l藥的版圖繼續(xù)做大做強。”蘇州生物醫(yī)l藥產業(yè)園總裁龐俊勇說。過去十年，園區(qū)在抗體藥領域布局了一批企業(yè)，不管在資本市場還是在新藥領域，它們都取得了不俗的成績。蘇州生物醫(yī)l藥產業(yè)園作為很具典型的代表，現(xiàn)有的400多家企業(yè)已在新藥創(chuàng)制、醫(yī)l療器械（含體外診斷）、生物技術等方面形成了產業(yè)集群。當前，基因編輯技術是免l疫細胞治l療領域的前沿陣地之一，也是蘇州生物醫(yī)l藥產業(yè)園配合園區(qū)今后布局的重點領域。接下來，圍繞基因治l療產業(yè)鏈的打造，蘇州生物醫(yī)l藥產業(yè)園一方面將重點引進重大龍頭型項目和主要相關的治l療領域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊；另一方面，將聚焦相關產品的研發(fā)、生產到上市的全流程，引進、培育上下游服務企業(yè)，讓產業(yè)鏈“一通到底”。