藥i物雜質(zhì)分離純化和鑒別服務

  提供藥i物研發(fā)過程中的雜質(zhì)分離純化服務和雜質(zhì)標準品定制服務。在新藥報批過程中，對于大于0.2%以上的雜質(zhì)就必須鑒別（結(jié)構(gòu)確證）或者分離出來，本公司在分離和鑒別微量和痕量雜質(zhì)方面積累了豐富的經(jīng)驗，可以為您的新藥申報或現(xiàn)有藥i物品質(zhì)提升提供有力的支持。

多肽產(chǎn)品的分離純化和純化工藝開發(fā)

提供多肽產(chǎn)品的分離純化和純化工藝開發(fā)服務。本公司技術負責人和技術團隊有10年以上的多肽產(chǎn)品分離純化經(jīng)驗，可以為您提供合成或者天然多肽和蛋白質(zhì)的分離純化及其純化工藝開發(fā)服務，為您提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，或者為您的多肽產(chǎn)品生產(chǎn)提高收率，節(jié)約成本。  

抗l體的層析分離步驟基本都可以采用標準化的三步曲：步用Protein A介質(zhì)進行抗l體捕獲和濃縮；第二步用離子交換進行中間純化以去除多聚體，宿主蛋白等雜質(zhì)；第三步是精純?nèi)コＳ郉NA，Endotoxin,Protein A 等微量雜質(zhì)。在這三步抗l體的分離純化過程中，步的Protein A親和捕獲占據(jù)分離純化成本80%以上，也是下游分離純化的瓶頸所在。親和層析之所以成本高的主要原因：首先是Protein A 價格昂貴，其價格是普通層析介質(zhì)十幾倍；第二，Protein A使用壽命短，一般離子交換填料使用壽命多達1000次，而親和填料壽命通常在100-200次；第三，Protein A 用于抗l體的捕獲和濃縮，需要處理大體積的發(fā)酵液，而親和步驟載量往往又低于陰陽離子交換層析，使得親和層析介質(zhì)使用量比中間純化或精純的要多得多。因此，要降低抗l體的生產(chǎn)成本，解決抗l體的生產(chǎn)瓶頸關鍵在于改進步Protein A 親和捕獲。

21公頃高l端生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)化基地，打造生物醫(yī)l藥孵化、加速與產(chǎn)業(yè)化的完整鏈條……桑田島項目此番完全亮相，展露出園區(qū)的雄心——打造生物醫(yī)l藥“很強產(chǎn)業(yè)集群”。這點，從當天入駐的企業(yè)就能看出。集中在藥、細胞和基l因治l療領域，入駐企業(yè)中，既有克?；蜻@樣錨定基于基因編輯技術藥l物和療法的“老朋友”，又有亙喜生物這樣專注于開發(fā)可靠實惠癌l癥細胞基因療法、把研發(fā)中心和生產(chǎn)基地搬來的“新伙伴”，還有杏聯(lián)藥業(yè)這樣背靠其上市母公司中國的絕l對“實力者”。據(jù)悉，杏聯(lián)藥業(yè)首l個產(chǎn)品是全球同類靶點中首l個治l療類風l濕關l節(jié)炎潛在的單抗藥l物，在國內(nèi)已進入三期臨床試驗。此次在桑田島的產(chǎn)業(yè)化基地，投資總額超過10億元，將用于企業(yè)首l個產(chǎn)品生產(chǎn)。預計年內(nèi)上市后，該單抗藥l物在年銷售額的峰值有望達到20億元。