藥i物雜質(zhì)分離純化和鑒別服務(wù)

  提供藥i物研發(fā)過程中的雜質(zhì)分離純化服務(wù)和雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品定制服務(wù)。在新藥報(bào)批過程中，對于大于0.2%以上的雜質(zhì)就必須鑒別（結(jié)構(gòu)確證）或者分離出來，本公司在分離和鑒別微量和痕量雜質(zhì)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，可以為您的新藥申報(bào)或現(xiàn)有藥i物品質(zhì)提升提供有力的支持。

多肽產(chǎn)品的分離純化和純化工藝開發(fā)

提供多肽產(chǎn)品的分離純化和純化工藝開發(fā)服務(wù)。本公司技術(shù)負(fù)責(zé)人和技術(shù)團(tuán)隊(duì)有10年以上的多肽產(chǎn)品分離純化經(jīng)驗(yàn)，可以為您提供合成或者天然多肽和蛋白質(zhì)的分離純化及其純化工藝開發(fā)服務(wù)，為您提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，或者為您的多肽產(chǎn)品生產(chǎn)提高收率，節(jié)約成本。  

介質(zhì)孔徑大小及孔隙率對生物分離的影響

除了粒徑大小和分布會影響層析介質(zhì)分離性能外，孔徑大小、比表面積及孔隙率也是生物分離純化介質(zhì)參數(shù)之一。層析分離模式主要是分子與介質(zhì)表面功能基團(tuán)作用的結(jié)果，層析介質(zhì)可及比表面積是影響其吸附載量的主要因素，可及比表面積是分子可到達(dá)的內(nèi)孔表面積加上介質(zhì)外表面積。由于內(nèi)孔表面積占據(jù)整個(gè)比表面積的90%以上，而內(nèi)孔表面積主要由孔徑大小，孔隙率來決定?？讖皆叫”缺砻娣e越大，但如果孔徑太小，目標(biāo)生物分子進(jìn)不去，這樣的小孔及其表面積對分離是沒有作用的?？讖教螅缺砻娣e也會降低，因此對于不同分子量大小的生物分子，有個(gè)的孔徑大小，其可及表面積，分離。比如用于抗l生素這類分子量小的生物分子，孔徑一般選擇小于30納米以下，而對于抗l體蛋白分離純化的介質(zhì)一般選擇孔徑在100納米左右，而對于病毒這種大尺寸的生物體，需要400納米以上超大孔的介質(zhì)。超大孔徑介質(zhì)制備技術(shù)難度極大，這也是為什么目前沒有好的層析介質(zhì)可以有效分離病毒的原因之一。

單分散無孔微球由于粒徑均一，粒徑大小精l確可控，因此把單分散無孔微球填充在層析柱中，其球與球之間形成的空隙大小及形狀是可控的。這種空隙大小是由單分散聚合物微球大小決定的，微球越小，間隙越小，因此層析柱的孔隙可以通過改變無孔微球粒徑大小來進(jìn)行精l確調(diào)節(jié)。納微已開發(fā)出世l界領(lǐng)l先的微球精準(zhǔn)制造技術(shù)，該技術(shù)可以對微球大小，均勻性進(jìn)行前l所未有的精準(zhǔn)控制。利用該技術(shù)優(yōu)勢納微開發(fā)出病毒的單分散無孔聚合物層析介質(zhì)，由于層析柱孔隙大小可控、耐壓性好、柱床穩(wěn)定、柱效高、分辨率高等優(yōu)點(diǎn)，因此可以顯著提高病毒的純化效率，大幅度提升病毒的純度。這種方法非常適用實(shí)驗(yàn)室分離純化病毒樣品，但該方法使用的是實(shí)心球，因此比表面積低，病毒吸附載量低，不適合大規(guī)模分離純化病毒或類病毒（疫l苗）。

為了解決傳統(tǒng)整體柱制備技術(shù)難題，納微與臺灣材料合作開發(fā)出孔徑及孔隙率可精l確控制的新方法(Tantti整體柱)。這種方法是利用單分散聚合物微球?yàn)槟０逄畛湓谡w柱中，然后把單體及交聯(lián)劑填充到微球的空隙中，加熱聚合后，再把模板微球清洗掉留下尺寸與微球模板大小一致的多孔整體柱。整體柱的孔徑大小可以通過模板微球大小進(jìn)行精l確調(diào)節(jié)，不受反應(yīng)條件影響，因此，柱與柱重復(fù)性好，且容易放大生產(chǎn)等。以單分散微球?yàn)槟０逯苽淇讖娇梢跃?span style="color:#FFFFFF;">l確控制整體柱的孔徑大小，克服了傳統(tǒng)整體柱制備方法依靠相分離形成孔道結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的缺陷。這種的整體柱將極大提升其病毒的分離純化性能，甚至為病毒、病毒類（疫l苗）、腺伴隨病毒(AAV)等生物大分子的分離純化帶來革命性的影響。