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GMP翻譯過來是良好的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造標(biāo)準(zhǔn),但是我們一般稱之為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,這是一套用于指導(dǎo)制藥行業(yè)、醫(yī)1療行業(yè)、食品行業(yè)等產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本規(guī)范和強制性條文,這是一個涉及到藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的全過程的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求從原材料選購、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、運輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理等各個環(huán)節(jié)必須符合國家相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件,盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題,采取相應(yīng)措施,保證生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)設(shè)備合格、生產(chǎn)過程合理、質(zhì)量管理完善以及質(zhì)量檢測完備,確保終藥品、食品等符合國家法律規(guī)范要求。
無塵凈化照度控制,主要取決于凈化燈的多少和密度,(一盞燈可照明8-10個平方),及燈的布置。無塵凈化防靜電控制,一般電子廠需要對防靜電進行控制,取決于地坪、設(shè)備絕緣度、摩擦、使用的工具、防靜電服飾等。應(yīng)該規(guī)定的要求如下:進行更衣程序的人數(shù),既有絕1對人數(shù),又有各次的人數(shù);一更衣程序(即需衣脫和穿的服裝,這些服裝是重復(fù)使用的還是一次性的,保證潔凈度和避免交叉污染的規(guī)程;二潔凈服更換頻率。
在質(zhì)量方面,一定要過關(guān),密封性一定要好,而且需要不漏氣,不發(fā)塵,不積塵,不污染,可耐火、耐腐蝕、耐潮濕。還得要價格低廉,施工方便??照{(diào)房位置選擇:空調(diào)房的位置i好是在凈化室的側(cè)面,這樣有利于風(fēng)道的布置,使氣流組織更加合理,其次還可以節(jié)能以及節(jié)省凈化工程費用,降低成本。電話與消防設(shè)備:凈化室內(nèi)應(yīng)該設(shè)置電腦與對講機,這樣可以減少人員的走動,降低發(fā)塵量。
食品凈化車間結(jié)構(gòu)
食品加工凈化車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主,并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要,在結(jié)構(gòu)設(shè)計上,適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng),一般情況下,生產(chǎn)凈化車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積(除設(shè)備外) ,應(yīng)不少于1.5 平方米。過于擁擠的凈化車間,不僅妨礙生產(chǎn)操作,而且人員之間的相互碰撞,人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸,很容易造成產(chǎn)品污染。