生物制品層析系統(tǒng)

生物制品原料的保存方法:(1)冷凍法:該方法適用于所有生物原料。(2)脫水法:常用的是。該法適用于原料少而價值高、對活性物質(zhì)沒有破壞作用的原料如腦垂體等。(3)防腐劑保鮮:常用乙醇、苯酚、甘油等。該法適用于液體原料,如發(fā)酵液提取液等。對于不同的生物還有不同的保存方法，例如對于動物細(xì)胞，有組織塊保存法、組織懸液保存法、單層細(xì)胞保存法等。

生物制品的安全檢定:生物制品必須做好以下三方面的安全性檢查:1菌毒種和主要原材料的檢查2半成品(包括中間品)檢查3成品檢查。1一般安全性檢查1異常毒性試驗:是生物制品的非特異性毒性的通用安全試驗,檢查制品中是否污染有外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。除另有規(guī)定外，異常毒性實驗包括小鼠試驗和豚鼠試驗。

無菌試驗:生物制品不得含有雜菌，滅活不得含有活的本菌本毒,無菌檢查全過程必須嚴(yán)格遵循無菌操作防止微生物污染。熱原試驗:生物制品廠制造過程中被某些細(xì)菌和其他物質(zhì)所污染,可引起機(jī)體的致熱反應(yīng),即熱源反應(yīng)。致熱物質(zhì)主要是指熱原質(zhì)即革蘭陰性細(xì)菌內(nèi)。包括家兔試驗法和鱟試驗法。家兔試驗法是將一定劑量的待檢品,經(jīng)靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定的時間內(nèi),觀察家免體溫升高的情況,以判定待檢品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。鱟試驗法是用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)的是否符合規(guī)定。