無(wú)菌制造在潔凈工房設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮的問(wèn)題

　?。?）受污染（臟）的物料是否會(huì)與人員的流動(dòng)產(chǎn)生交叉，形成污染？

　?。?）在潔凈工房?jī)?nèi)布置的制造工藝平面對(duì)生產(chǎn)過(guò)程是否方便合理？

　?。?）工藝平面圖中的潔凈區(qū)布置，是否按照無(wú)菌制造工藝對(duì)無(wú)菌操作區(qū)和普通潔凈區(qū)進(jìn)行了恰當(dāng)分區(qū)或隔離處理。各個(gè)生產(chǎn)用功能房間的布置應(yīng)該按照無(wú)菌室優(yōu)先布置的原則進(jìn)行。即在平面設(shè)計(jì)中，各個(gè)生產(chǎn)功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無(wú)菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設(shè)計(jì)原則進(jìn)行分區(qū)布置。（3）工藝平面圖中的潔凈區(qū)布置，是否按照無(wú)菌制造工藝對(duì)無(wú)菌操作區(qū)和普通潔凈區(qū)進(jìn)行了恰當(dāng)分區(qū)或隔離處理。

　?。?）無(wú)菌制造工藝平面的設(shè)計(jì)布置還應(yīng)遵循的一個(gè)重要原則是：其工藝平面應(yīng)嚴(yán)格地體現(xiàn)出未經(jīng)過(guò)消毒滅菌處理的物料由于工房設(shè)計(jì)布置的結(jié)果，即不可能出現(xiàn)（進(jìn)入）在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)。例如，不應(yīng)該在無(wú)菌液體分裝生產(chǎn)線的無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)出現(xiàn)含有細(xì)菌的配料原液罐，其應(yīng)放在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行過(guò)濾除1菌。同樣，經(jīng)過(guò)消毒滅菌處理后的物料也不應(yīng)由于平面設(shè)計(jì)布置的原因，再通過(guò)一個(gè)非無(wú)菌區(qū)而受到污染，盡管可能采取一些管理程序來(lái)克服這個(gè)缺陷，消毒滅菌處理后的物料而應(yīng)該直接出現(xiàn)在無(wú)菌操作控制的區(qū)域內(nèi)。即在平面設(shè)計(jì)中，各個(gè)生產(chǎn)功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無(wú)菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設(shè)計(jì)原則進(jìn)行分區(qū)布置。

膠1囊的GMP制藥車(chē)間：

1，遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人1流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程。中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人1、物流交叉等。

2，膠1囊劑分硬膠1囊劑、軟膠1囊劑和腸溶膠1囊劑。凈化車(chē)間硬膠1囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開(kāi)始暴露的原輔料、膠1囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序，均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)環(huán)境之中。

3，凈化車(chē)間軟膠1囊劑和硬膠1囊劑一樣能掩蓋藥1物的不良?xì)馕?、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥1物的穩(wěn)定性。軟膠1囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中，軟膠1囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級(jí)別。

4，凈化車(chē)間軟膠1囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行，因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車(chē)間溫度的穩(wěn)定，軟膠1囊的包裝形式同于硬膠1囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。